卫生部


卫生部关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的通知

卫疾控发〔2009〕87号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
　　为指导各地科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，做好秋冬季甲型H1N1流感预防控制工作，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规的有关规定，结合甲型H1N1流感防治工作特点，我部组织制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》。现印发给你们，请参照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年九月十五日



　　甲型H1N1流感疫苗接种指导意见.doc

2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗
预防接种指导意见
为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。
一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的
为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序。
1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。
3.接种部位：上臂外侧三角肌。
4.接种途径：肌肉注射。
（二）接种人群与地区。
1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。
2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。
3.禁用人群。
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
（三）接种疫苗的时间。
2009年9月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。
（四）疫苗接种反应。
局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
三、预防接种的实施
（一）接种单位设置。
主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。
（二）疫苗管理。
各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。
（三）冷链管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
（四）接种实施。
甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。
接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。
四、接种资料登记与报告
对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1。
五、接种后异常反应监测和处理
在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。
六、督导和评价
地方各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导。各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。

附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法




附件1
甲型H1N1流感疫苗接种信息
报告管理办法

为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和调整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定，制定本办法。
一、信息登记报告
（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息。具体内容详见附表1、2、3。
（二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。
（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软件。
（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织，由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。
接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。
各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
二、数据管理
（一）数据审核。
1. 在每次接种前，接种单位或乡级防保组织应对接种信息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。
2.县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。
3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。
（二）数据订正。
1.在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。
2.各级疾病预防控制机构对本级疫苗/注射器出入库信息在报告后7天内进行订正。
（三）数据查重。
1. 在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
2.县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。
三、质量控制
（一）各级疾病预防控制机构应通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估，帮助下级疾病预防控制机构、乡级防保组织和接种单位不断提高报告工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
（二）省、地（市）、县级疾病预防控制机构应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。
四、分析利用
接种单位或乡级防保组织应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。
各级疾病预防控制机构应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告，向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告，同时向下级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织反馈。
五、数据安全与管理
（一）数据安全。
1.甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡级防保组织保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。
2.接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
4.各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织应按照《预防接种工作规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。
（二）系统管理。
1.各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。
2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。
3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经同级卫生行政部门批准。
4.接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。
六、实施保障
（一）人员和设备保障。
各级卫生行政部门应按照《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》的规定，为各级疾病预防控制机构和接种单位或乡级防保组织配置必要的人员和硬件设施。
（二）技术保障。
使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标准》，以省（区、市）为单位，及时对应用软件进行升级，经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台进行数据交换。
对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用客户端软件的地区,按中国疾病预防控制中心提供的客户端软件进行数据的录入和报告。

附表：1.甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
2.甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
3.甲型H1N1流感注射器出入库登记信息
4.甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表

附表1
甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡

编码： 身份证号： 出生证号：
姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日
职业： 工作单位* 手机号码
母亲姓名**： 父亲姓名** 联系电话：
家庭住址：
户籍地址：
过敏史： 预防接种异常反应史： 接种禁忌证：
建卡日期： 年 月 日 建卡单位： 建卡人：

第1剂
疫苗名称
接种日期
接种批号
疫苗有效期
接种规格
接种剂量
抗原含量
生产企业
接种单位
受种者或监护人签名
接种医生签名

注：标“*”的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“**”的项目仅针对儿童，成人不填。

附表2
甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
疫苗名称： 生产企业： 批号：
疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其他
规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号：
批签发合格证明编号： 进口通关单编号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数(支或粒) 库存数(支或粒) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注








说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表3
甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息
注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业： 规格： mL/支
批号： 有效日期： 年 月 日
注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数（支) 库存数(支) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注








说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。

附表4
甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期：
序号 姓名 性别 出生日期 *母亲姓名 *父亲姓名 联系电话 接种部位 接种医生 受种者或监护人签名
1 　 　 　 　 　 　 　 　
2 　 　 　 　 　 　 　 　
3 　 　 　 　 　 　 　 　
4 　 　 　 　 　 　 　 　
5 　 　 　 　 　 　 　 　
6 　 　 　 　 　 　 　 　
7 　 　 　 　 　 　 　 　
8 　 　 　 　 　 　 　 　
9 　 　 　 　 　 　 　 　
10 　 　 　 　 　 　 　 　
11 　 　 　 　 　 　 　 　
12 　 　 　 　 　 　 　 　
13 　 　 　 　 　 　 　 　
14 　 　 　 　 　 　 　 　
15 　 　 　 　 　 　 　 　
16 　 　 　 　 　 　 　 　
17 　 　 　 　 　 　 　 　
18 　 　 　 　 　 　 　 　
19 　 　 　 　 　 　 　 　
20 　 　 　 　 　 　 　 　
注：不同批号疫苗须单独填写表格。标“*”的项目仅针对儿童，成人不填。接种部位原则要求在上臂左侧。



附件2
甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种
异常反应监测处置办法

一、监测目的
开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。
二、报告
（一）报告范围。
甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：
1.24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。
2.5天内发生的：发热 (腋温≥37.6℃)，血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。
3.15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。
4.3个月内发生的：格林巴利综合征。
5.其他怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。
（二）报告程序与时限。
AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。
属于突发公共卫生事件的，同时按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。
（三）报告方式及内容。
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。
三、调查诊断
县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
（一）核实报告。
县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
（二）现场调查。
核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。
（三）资料收集。
1．临床资料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
2．疫苗接种资料
（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
（6）安全注射情况、注射器材的来源；
（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
（四）其他调查。
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
（五）诊断。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
（六）调查资料报告。
预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
四、分析与评价
疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告，向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告，并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。
五、处置措施
（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
六、建立接种叫停机制
发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法作出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。
省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并作出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。
七、媒体沟通
卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。
（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。
（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。
（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。
八、与受种者或其监护人沟通
接种工作坚持“知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。
如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。

附表：1. AEFI个案报告卡
2．群体性AEFI登记表
3．AEFI个案调查表

附表1
AEFI个案报告卡

1. 编码 □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性别* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 职业 □□
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗
名称
* 规格
(剂/支或粒) 生产
企业
* 疫苗
批号
* 接种
日期
* 接种
剂次
* 接种
剂量
(mL或粒)* 接种
途径
* 接种
部位
*
1
2
3

10. 反应发生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
11. 发现/就诊日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
12. 就诊单位
13. 主要临床经过*
14. 初步临床诊断 □□
15. 是否住院* 1是 2否 □
16. 反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告 □
17. 报告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
18. 报告单位*
19. 报告人
20. 联系电话

说明：* 为关键项目。

附表2
群体性AEFI登记表
群体性AEFI编码： 县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□ 发生地区：
疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位：
接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话：
编号 姓名
* 性别
* 出生日期
* 疫苗批号
* 有效日期 接种日期
* 接种剂次
* 接种剂量
* 接种途径
* 接种部位
* 接种实施是否正确
* 反应发生日期
* 发现/就诊日期
* 是否住院
* 病人转归
* 反应获得方式
* 报告日期
* 调查日期
* 发热（腋温℃）* 局部红肿（直径cm）* 局部硬结（直径cm）* 作出结论的组织
* 组织级别
* 反应分类
* 如为异常反应，机体损害程度
* 最终临床诊断
*







说明：* 为关键项目。
附表3 AEFI个案调查表
一、基本情况
1. 编码* □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性别* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 职业 □□
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
二、既往史
1. 接种前患病史 1有 2无 3不详 □
如有，疾病名称
2. 接种前过敏史 1有 2无 3不详 □
如有，过敏物名称
3. 家族患病史 1有 2无 3不详 □
如有，疾病名称
4. 既往异常反应史 1有 2无 3不详 □
如有，反应发生日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
接种疫苗名称
临床诊断
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 疫苗名称*
2. 规格(剂/支或粒)
3. 生产企业*
4. 疫苗批号*
5. 有效日期
6. 有无批签发合格证书
7. 疫苗外观是否正常
8. 保存容器
9. 保存温度(℃)
10. 送检日期
11. 检定结果是否合格
四、稀释液情况
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 稀释液名称
2. 规格(mL/支)
3. 生产企业
4. 稀释液批号
5. 有效日期
6. 稀释液外观是否正常
7. 保存容器
8. 保存温度（℃）
9. 送检日期
10. 检定结果是否合格
五、注射器情况 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 注射器名称
2. 注射器类型
3. 规格(mL/支)
4. 生产企业
5. 注射器批号
6. 有效日期
7. 送检日期
8. 检定结果是否合格
六、接种实施情况 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 接种日期*
2. 接种剂次*
3. 接种剂量(ml或粒)*
4. 接种途径*
5. 接种部位*
6. 接种单位
7. 接种地点
8. 接种人员
9. 有无预防接种培训合格证
10. 接种实施是否正确*
七、临床情况
1. 反应发生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
2. 发现/就诊日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 就诊单位
4. 主要临床经过*
发热（腋温℃）* 1轻度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)
3重度(≥38.6) 4 无 □
局部红肿(直径cm) * 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无 □
局部硬结(直径cm）* 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无 □
5. 初步临床诊断 □□
6. 是否住院* 1是 2否 □
如是，医院名称
病历号
住院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
出院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 病人转归* 1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详 □
如死亡，死亡日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
是否进行尸体解剖 1是 2否 □
尸体解剖结论
八、其他有关情况
1. 疫苗流通情况及接种组织实施过程
2. 同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况
3. 同品种疫苗既往接种剂次数及反应发生情况
4. 当地类似疾病发生情况
九、报告及调查情况
1. 反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告 □
2. 报告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 报告单位*
4. 报告人
5. 联系电话
6. 调查日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 调查单位
8. 调查人
十、结论
1. 做出结论的组织* 1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾控机构 4医疗机构 5接种单位 □
组织级别* 1省级 2市级 3县级 4乡级 5村级 □
2. 反应分类* 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定 □
如为异常反应，机体
损害程度* 1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等 10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定 □
3. 最终临床诊断* □□
4. 是否群体性AEFI 1是 2否 □
如是，群体性AEFI编码 □□□□□□□□□□□□
说明：* 为关键项目。


云南省人大常委会


云南省建筑市场管理条例
云南省人大常委会


（1995年7月21日云南省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1995年7月21日公布 1995年10月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 资质管理
第三章 发包管理
第四章 承包管理
第五章 中介服务管理
第六章 合同与定额管理
第七章 质量管理
第八章 法律责任
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强建筑市场的管理，保护建筑经营活动当事人的合法权益，维护建筑市场的正常秩序，促进建筑业的健康发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合云南实际，制定本条例。
第二条 凡在云南省行政区域内从事房屋建筑、土木工程、建筑安装、管线敷设、室内外建筑装饰等建设工程经营活动的发包方、承包方、中介服务机构以及从事涉及安全的建筑构配件生产的单位和个人，均应遵守本条例。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 本条例所称发包方，是指发包建设工程并承担工程价款支付责任的单位和个人；承包方，是指从事建设工程勘察、设计、施工、质量试验检测等经营活动的单位和个人；中介服务机构，是指从事建设工程监理、工程技术和造价咨询以及招标代理等经营活动的单位。
第四条 从事建筑经营活动，应当遵循公平竞争、合法交易和诚实信用的原则。
禁止分割、封锁和垄断建筑市场等不正当竞争行为。
第五条 省、地、州、市、县建设行政主管部门按照分级管理的原则负责建筑市场管理工作。其主要职责是：
（一）组织并监督实施国家及省有关建筑市场管理的法律、法规、规章和标准、规范；
（二）依照法定权限拟订建筑市场管理的规章和标准，制定有关的规范性文件；
（三）对从事建筑经营活动的单位和个人进行资质管理，开展培训，帮助提高业务素质；
（四）管理建设工程的报建、发包、承包及中介服务工作；
（五）管理建设工程的招标、投标、定额、质量监督以及安全生产、文明施工等工作；
（六）依法查处违反本条例的行为。
各级建设行政主管部门及其工作人员，应当认真履行职责，秉公办事，一视同仁，搞好服务，提高办事效率。
县级以上工商行政管理部门按照法律、法规规定的职责，对建筑市场的有关活动进行监督管理。

第二章 资质管理
第六条 从事建筑经营活动，必须向建设行政主管部门申请办理资质审查手续，并取得相应的资质证书。建设行政主管部门对申请资质的单位和个人应当提供必要的指导和服务。
第七条 发包方具备与工程项目管理相适应的机构或人员的，必须向项目立项批准机关的同级建设行政主管部门申请办理资质审查手续，并取得相应的工程项目管理资格证书，方能对该工程项目进行管理。
第八条 承包方、中介服务机构从事建筑经营活动，必须按规定向建设行政主管部门申请办理资质审查手续，取得相应的资质证书。
从事电梯、金属门窗、建筑机械、混凝土预制构件等涉及安全的建筑构配件生产的单位和个人，必须按规定向建设行政主管部门申请办理资质审查手续，取得相应的产品生产许可证书。
第九条 取得资质证书、生产许可证书的单位和个人，必须按证书所核准的范围从事业务活动。
禁止无证从事建筑经营活动。
第十条 各级建设行政主管部门在收到资质申请报告及有关材料后，应当在一个月以内予以答复，不得无故拖延。
第十一条 取得资质证书、生产许可证书的单位和个人，应当按照省建设行政主管部门规定的期限申请资质年检；逾期未年检的，资质证书自行失效。
第十二条 取得资质证书的单位，符合国家和省规定的资质升级条件的，可以向建设行政主管部门申请晋升资质等级；按照国家和省的规定应当降低资质等级的，由建设行政主管部门予以降级。
第十三条 取得资质证书的单位撤销、分立、合并时，应当到原资质审批部门办理资质证书注销手续；单位分立、合并的，应重新申请审定资质等级。
第十四条 本条例第八条、第九条规定的资质证书、生产许可证书除按规定应由国家制发的外，由省建设行政主管部门统一制发。
禁止伪造、涂改、转让、出借、出租资质证书、生产许可证书和设计图签。

第三章 发包管理
第十五条 建设工程实行报建制度。凡在我省行政区域内的建设工程，在立项批准后，必须按规定向建设行政主管部门办理报建手续。
第十六条 未办理报建手续的建设工程，发包方不得进行招标，建设行政主管部门不得核发《施工许可证》，承包方不得承接其勘察、设计和施工任务。
第十七条 凡在我省行政区域内的国有、集体投资或者参与投资的建设工程（含新建、改建、扩建），除国家和省人民政府另有规定的外，应当实行招标投标。
第十八条 发包方发包建设工程，应当选择具有符合工程要求相应资质的勘察、设计、施工承包单位。
第十九条 发包方或其代理人，可以将一个建设工程发包给一个总承包单位，也可以将其中的单位工程分别发包，但不得将一个单位工程肢解发包。
第二十条 发包方应当在建设工程开工前，按规定持有关批准文件向建设行政主管部门申领《施工许可证》。对手续齐全，符合规定的，建设行政主管部门应当在20天以内核发《施工许可证》，不得无故拖延。未取得《施工许可证》的，发包方不得指令施工。

第四章 承包管理
第二十一条 承包方承接建设工程任务，必须自行组织完成，不得以任何名义转包工程。
第二十二条 实行总承包的工程，总包单位可以将需要分包的工程分包给具有相应资质证书的单位。总包单位对工程的工期、质量、造价和保修向发包方全面负责。
第二十三条 任何地区、部门和单位都不得以任何理由垄断承包本地区、本行业建设工程。
设计单位不得强行指定建筑材料、建筑构配件或设备的生产厂家。
第二十四条 承包方在省内跨市、县承接建设工程业务，应持有关证明文件向工程所在地的县以上建设行政主管部门办理登记和资质验证手续，并向承包方所在地的县以上建设行政主管部门备案。
承包方出省承接建设工程业务，应经所在地建设行政主管部门审核后，向省建设行政主管部门申请办理外出承包工程证明。
第二十五条 省外承包单位进入我省承接建设工程业务，应持所在地省建设行政主管部门或者国务院有关主管部门出具的外出承包工程证明等有关证件，向省建设行政主管部门申请办理登记和资质验证手续，符合条件的发给入省承接建设工程业务许可证。

第五章 中介服务管理
第二十六条 建设工程实行监理制度。国家和省重点建设工程、重要的民用建设工程和地下工程、成片开发的住宅小区、县级以上人民政府确定的应当委托监理的工程以及发包方不具备工程项目管理条件，未取得项目管理资格证书的建设工程，应当委托有相应资质的监理机构进行监理
。
第二十七条 工程监理机构应当依据有关法律、法规、规章以及技术标准、设计文件、工程合同等对工程的工期、质量、造价等进行全过程监理，并向建设单位报告工程监理情况。
第二十八条 从事工程技术和造价咨询服务的单位，应当及时提供可靠的资料和信息。
第二十九条 从事招标代理的单位，应当执行国家和省有关建设工程招标投标的管理规定。
第三十条 因中介服务机构的过失对委托方造成损失的，中介服务机构应当依照有关规定承担赔偿责任。

第六章 合同与定额管理
第三十一条 从事建筑经营活动的发包方、承包方、中介服务机构之间应当依法签订书面合同。
建设工程合同应当按照国家和省规定的格式签订。
第三十二条 实行招投标的建设工程，合同约定的主要条件与中标承诺的条件必须一致。
同一建设工程的承包合同与监理委托合同的有关约定应当一致。
工程总承包单位将工程分包给其他承包单位，应与其签订分包合同。分包合同与总包合同的有关约定应当一致，有不一致的，以总包合同为准。
第三十三条 签订建设工程承包、分包合同，必须严格执行国家和省有关工期、价格、质量的规定，合理计价，合理确定工期，明确质量要求，不得附加不合理条件。
第三十四条 发生合同纠纷，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院起诉。当事人没有在合同中订立仲裁条款，事后又没有达成书面仲裁协议的，可以向人民法院起诉。
第三十五条 建设工程造价实行统一管理。建设工程的招标标底、投标报价、承包合同价、工程结算价必须执行省建设行政主管部门制定的工程定额管理办法。

第七章 质量管理
第三十六条 建设工程实行质量监督制度。建设工程质量监督管理工作，由各级建设行政主管部门组织实施。
建设工程的勘察、设计应当执行国家有关标准和规范，保证质量，并按国家和省的规定报经审查。未经审查或者审查不合格的勘察、设计，不得交付施工。
建设部门工程质量监督机构必须按照国家颁布的勘察、设计、施工规范和验收评定标准及时进行验收和评定工程质量等级。未经建设部门工程质量监督机构质量验评或者验评不合格的工程，不得交付使用。
验评不合格的工程，由承包方返工至合格，费用由责任方承担。
第三十七条 禁止在工程建设中篡改设计、弄虚作假、偷工减料。
从事涉及安全的建筑构配件生产单位，不得向使用者提供不合格产品。
禁止在建设工程上使用不符合产品质量标准和设计要求的建筑材料、构配件和设备。
因建筑材料、构配件和设备质量不合格导致的工程质量缺陷，由其采购者和同意验收者承担责任。
第三十八条 建设工程竣工后，必须按设计文件、施工合同以及国家和省的有关规定、标准及时进行验收。未经验收或者验收不合格的，不得擅自使用。对不合格工程擅自验收并使用的，由责任人承担责任。
第三十九条 建筑产品质量经验评达到优良等级的，根据有关规定给予奖励。
第四十条 实行工程质量保修制度。工程通过验收后，承包方应当开具工程质量保修书。
工程自交付使用之日起算，土建工程保修期为一年；水、电安装工程保修期为半年；屋面防水工程保修期为三年。在保修期内，因勘察、设计、施工以及材料、构配件、设备原因造成工程质量缺陷的，由承包方负责维修，费用由责任方承担。

第八章 法律责任
第四十一条 违反本条例，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门分别予以警告、责令限期改正、停止建设、没收非法所得，可并处建设工程造价5％以下的罚款，对直接责任人员处2000元以下的罚款：
（一）未按规定办理报建手续发包工程的；
（二）发包工程未按规定实行招标的；
（三）发包工程未按规定选择资质符合工程要求的勘察、设计、施工承包单位的；
（四）未按规定委托监理的；
（五）未取得《施工许可证》擅自施工的；
（六）将单位工程肢解发包的；
（七）擅自使用未经验收或验收不合格工程的。
第四十二条 违反本条例，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门分别予以警告、责令限期改正、停工、没收非法所得、降低资质等级、吊销资质证书可并处建设工程造价5％以下的罚款，对直接责任人员处10000元以下的罚款：
（一）无资质证书或者超越资质等级从事建设工程勘察、设计、施工的；
（二）无生产许可证书从事涉及安全的建筑构配件生产的；
（三）伪造、涂改、转让、出借、出租资质证书、生产许可证书和设计图签的；
（四）单位分立或合并后，未按规定重新申办资质证书而从事业务活动的；
（五）转包工程的；
（六）向使用者提供不合格的建筑构配件产品的；
（七）使用不符合产品质量标准和设计要求的建筑材料、构配件和设备的；
（八）强行指定建筑材料、构配件和设备生产厂家的；
（九）弄虚作假、偷工减料、篡改设计的。
第四十三条 建筑业中介服务机构违反本条例，无资质证书、超越资质等级从事中介服务业务，伪造、涂改、转让、出借、出租资质证书的，由县级以上建设行政主管部门分别予以责令限期改正，没收非法所得，降低资质等级，吊销资质证书，可并处该项业务收费总额50％－100
％的罚款，对直接责任人员处2000元以下的罚款。
第四十四条 罚款必须使用财政部门统一印制的专用凭证，罚没收入全部上缴同级财政。
第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十六条 违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 建设工程竣工验收合格后，发包方未在规定时间内办理结算或支付工程价款的，应当承担违约责任。发包方不承担违约责任的，承包方可以依法向人民法院起诉。
第四十八条 建设行政主管部门和有关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十九条 本条例具体应用的问题由省建设行政主管部门负责解释。
第五十条 本条例自1995年10月1日起施行。



1995年7月21日