关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见

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关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见

卫生部 国家发展和改革委员会 财政部


关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见

卫农卫发〔2012〕28号



各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展改革委、物价局、财政厅局:
  为贯彻落实中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革精神,指导各地积极探索实行按病种付费、按床日付费、按人头付费、总额预付等付费方式,进一步完善新型农村合作医疗(以下简称新农合)支付制度,根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)和《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》(国发〔2012〕11号),现就积极、稳妥推进新农合支付方式改革提出以下意见:

  一、充分认识推进支付方式改革的重要意义
  新农合支付方式改革,是通过推行按病种付费、按床日付费、按人头付费、总额预付等支付方式,将新农合的支付方式由单纯的按项目付费向混合支付方式转变,其核心是由后付制转向预付制,充分发挥基本医保的基础性作用,实现医疗机构补偿机制和激励机制的转换。实行支付方式改革,有利于巩固完善新农合制度,增进新农合基金使用效益,提高参合人员的受益水平;有利于合理利用卫生资源,规范医疗机构服务行为,控制医药费用不合理上涨,对于新农合制度持续、健康、稳定发展,让农村居民切实享受医改成果,保障参合农民权益具有重要意义。

  二、指导思想和基本原则
  (一)推进新农合支付方式改革的指导思想。以科学发展观为指导,将新农合支付方式改革作为当前新农合制度建设的重要抓手,充分调动多方面的积极性,逐步建立有利于合理控制医疗费用、提高参合人员受益水平、确保基金安全高效运行的新农合费用支付制度。同时将支付方式改革作为推动基层医疗卫生机构综合改革和县级公立医院改革、破除以药补医机制的重要手段,实现管理创新和激励机制转换。

  (二)推进新农合支付方式改革的基本原则。

  ——统筹区域内机构、病种全覆盖。逐步对统筹区域内所有定点医疗机构及其所有病种全面实行支付方式改革,防范医疗机构规避新的支付方式的行为,有效发挥支付方式改革的综合作用。

  ——结合实际,动态调整支付标准。要根据基线调查数据、临床路径或标准化诊疗方案,充分考虑前三年病种费用平均水平和医疗服务收费标准等,科学测算、确定支付标准,对不同级别医疗机构确定的支付标准应当有利于引导参合人员常见疾病在基层就医和推进医疗机构实行分级医疗。要根据经济社会发展、补偿方案调整、医疗服务成本变化、高新医疗技术应用以及居民卫生服务需求增长等因素对支付标准进行动态调整。

  ——兼顾多方利益,确保持续发展。要以收定支,根据基金承受能力合理确定基金支付水平。科学确定参合人员的费用分担比例,不增加参合人员个人负担。要坚持激励与约束并重,通过建立新农合经办机构与定点医疗机构的谈判协商机制确定合理的费用支付标准,充分调动医务人员的积极性,使医疗机构获得合理的补偿,保证医疗机构正常运转和持续发展。同时,控制医药费用不合理增长。

  ——强化质量监管,保证服务水平。要发挥卫生等多部门对医疗服务的协同监管作用,运用行政、经济、管理等多手段,建立健全监管体系,实行组织、行业监管和社会监督并举,强化服务质量监管,确保实施支付方式改革后医疗机构服务内容不减少,服务水平不降低,实现保证服务质量和控制费用不合理上涨的双重目标,切实维护参合人员利益。

  三、支付方式改革的主要内容
  (一)门诊费用支付改革。在乡(镇)、村两级医疗卫生机构要积极推行以门诊费用总额预付为主的支付方式改革。门诊总额预付是新农合经办机构与定点医疗机构在科学测算的基础上协商确定年度门诊费用预算总额的一种付费方式。预算总额用于购买乡(镇)、村级医疗卫生机构提供的一般性疾病门诊服务。门诊预算总额的确定,要根据每一个乡(镇)、村级医疗卫生机构近2至3年区域服务人口、就诊率、次均门诊费用、服务能力等分别测算确定,同时考虑经济增长、物价变动以及地理环境、人口增长、流动等因素,对预算总额原则上每年协商调整一次。门诊预算总额的支付必须结合新农合经办机构对服务机构年度约定服务数量和质量的考核情况,避免乡(镇)、村级医疗卫生机构实行门诊总额预付后病人不合理转诊分流。

  在实施门诊费用支付方式改革中,也可探索实行按人头付费向乡村(全科)医生购买服务的方式。对于特殊病种大额门诊费用,可探索实行定额包干的支付方式。在开展县、乡、村纵向技术合作或一体化管理的地方,可探索在协作体系内对门诊服务按人头付费,要根据服务人口患病率、门诊分级诊疗、前三年门诊次均费用等情况,综合确定人头付费标准。

  (二)住院费用支付改革。积极推进按病种付费、按床日付费等住院费用支付方式改革。按病种付费是指根据住院病人所患病种确定相应付费标准的费用支付方式。新农合经办机构和医疗机构通过谈判协商,根据前三年病种费用平均水平和现行病种收费标准等,合理确定付费标准,并可根据疾病诊疗过程中病情的异常变化给予一定的费用浮动空间。按病种收费标准应包括患者从诊断入院到按出院标准出院期间所发生的各项费用支出,原则上不得另行收费。要积极做好按病种付费方式和收费方式改革的衔接。按病种收付费,原则上费用超出部分由医疗机构承担,结余部分归医疗机构所有。按病种收付费病种的选择,应当本着诊疗规范、费用测算相对简单的原则,可优先在卫生部已经确定实施临床路径的病种中选择。也可按照在不同级别医疗机构住院参合人员的疾病谱排序,对拟纳入按病种付费的病种进行筛选和调整,逐步扩大按病种付费的病种数量和住院患者按病种付费的覆盖面。要合理控制按病种收付费疾病的例外病例的比例。

  按床日付费是将所有住院疾病分为若干类,合理确定平均住院日,经过测算确定各类住院疾病不同床日段的床日付费标准,体现疾病诊疗每日临床活动及资源消耗情况,并按住院床日累计计算每例住院病人的付费额。实行按床日付费要制定严格的质量控制和评价指标,避免违规缩短或延长住院时间、推诿病人的行为。

  鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRGs)付费,探索完善现行按病种付费的模式,控制诊疗过程中规避按病种付费的行为。

  四、建立并完善支付方式的评价和监管措施
  要根据不同的新农合支付方式特点,针对重点环节,完善细化评价指标、考核办法以及监督管理措施,建立支付方式评价体系。可结合实际配套制定相应的约束和激励措施,落实绩效考核办法。

  在实施门诊总额预付中,新农合经办机构要对定点医疗机构门诊服务数量、质量、转诊率以及患者满意度定期进行考核,完善公示制度,注意防范医疗机构分解处方、推诿病人、不合理减少医疗服务、降低服务质量的行为。

  对住院费用的支付,新农合经办机构要加强对定点医疗机构诊疗过程的监管,促进合理诊疗,提高服务质量和效率。定点医疗机构应严格执行相应的入出院标准,由新农合经办机构对患者出院状态进行监测和抽查回访,避免发生向门诊转嫁费用、诊断升级、分解住院、无故缩短患者住院时间、降低服务质量等现象。实行分级医疗,严格执行首诊负责制,完善逐级转诊制度,避免医疗机构推诿重症患者。应当将医疗服务监测评价结果作为新农合最终支付费用的重要依据。

  五、认真做好支付方式改革的组织实施工作
  各省(区、市)卫生部门要加强同发展改革、财政等相关部门的配合协调,切实加强对推进新农合支付方式改革工作的指导,在认真总结各地工作经验的基础上,根据本意见的相关原则结合实际抓紧出台或完善本省(区、市)推进新农合支付方式改革的意见或办法。各地要按照要求从2012年开始积极推进统筹区域内定点医疗机构和病种全覆盖的支付方式改革试点工作, 并逐步扩大实施范围,争取到2015年实现在所有的统筹地区全面实施的目标。

  在推进新农合支付方式改革中,要注意完善相关配套政策措施。要加快新农合信息化建设,完善医院、基层医疗卫生机构财务会计制度实施细则,体现按病种、按床日等收支情况,为推行新的支付方式提供必要的基础条件。要做好支付方式改革与公立医院改革的衔接,按照总额控制、结构调整的工作思路,充分发挥支付方式改革调整医药费用结构的重要作用,合理减少药品、耗材使用,提高医疗技术劳务收入,把支付方式改革与推行临床路径管理、标准化诊疗密切结合,实现控制费用、规范诊疗的预期目标;要做好与基本药物制度实施工作的衔接,协同推动基层医疗卫生机构运行机制转变;要做好与促进基本公共卫生服务均等化工作的衔接,协同发挥基本公共卫生服务经费与医疗保障基金对基层医疗卫生机构综合改革的支撑作用。

  要加强宣传,提高相关部门对推进支付方式改革重要性的认识,做好相关政策培训,保证支付方式改革工作的顺利推进。



卫生部 国家发展改革委 财政部
二〇一二年四月十二日




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台湾包裹快件业务处理办法

邮电部


台湾包裹快件业务处理办法
(1992年5月14日邮电部发布)

第一条 基本规定
(一)台湾包裹快件业务是利用民间渠道传递的一项业务,在各处理环节中应严格同邮政特快专递邮件加以区分,防止相互混淆。快件发往广州利用邮政渠道传递。
指定广州速递公司为出口台湾包裹快件集中处理局(以下称集中处理局),负责向香港中国快递公司封发台湾包裹快件。
(二)该项业务原则上仅限省会局办理。沿海省、区、市或台属较集中的地区,可根据本省实际情况指定已开办邮政特快专递业务的地、县市局办理此项业务,但应将本省、区开办范围向中国速递服务公司报备。
(三)除本办法另有规定外,台湾包裹快件的收寄处理、运递时限要求和处理手续以及禁限寄物品参照《国际特快专递邮件处理规则》的有关规定办理。
(四)台湾包裹快件的验关按照国际及港澳地区特快专递邮件验关的有关规定办理。
第二条 台湾包裹快件重量、尺寸和资费标准
(一)每件限重20公斤。
(二)每件快件的长度不超过1050毫米,长度和长度以外的最大横周合计不超过2000毫米。
(三)资费标准。
起重每一公斤 人民币 155元
续重每半公斤 人民币 38元
第三条 台湾包裹快件的收寄
(一)寄件人交寄台湾包裹快件必须详细填写专用“台湾包裹快件详情单”(见附件)一式五联:
第一联 名址联(白色,做回单随快件寄发)
第二联 收寄局存联(黄色)
第三联 海关存联(绿色,交驻局海关)
第四联 寄件人存联(浅红)
第五联 收件人存联(白色,粘于快件上)
(二)详情单可以用中文、英文填写,收件地址中不得有“中华民国”或“ROC”字样。
(三)寄件人在填写详情单时,应在详情单上“无法投递处理意见”栏内注明快件在无法投递时的处理意见。如不注明处理意见的则将按放弃处理。
(四)快件和详情单上不得加盖邮政日戳、邮资已付戳及其他邮政业务戳记。也不得粘贴邮政业务签条。
(五)快件内如装有中成药或西药时,应向寄件人说明,收件人在收受此类物品时,可能需交付台湾进口检验费用。
(六)开具“特快专递邮件收据”(邮特1009)。开具时,应将收据上“国际”字样划销。
第四条 出口台湾包裹快件的封发
开办局出口快件在封发时,应比照出口港澳特快专递邮件封发的有关规定,单独登列国内特快专递邮件清单,不可与其他邮件混登。清单上端应加盖“台湾包裹”戳记。戳记规格:37毫米×13毫米。
快件经海关验放后应封成专袋,使用特快专递邮件袋牌,寄达局填写“广州”。袋牌上加盖“台湾包裹”字样戳记。
第五条 集中处理局对台湾包裹快件的处理
(一)出口台湾包裹快件应指定专人专台处理;
(二)封发前应通知驻局海关到场监管;
(三)填制专用封发清单(由广州速递公司自印)。清单应单独编列总包号码,将快件号码、发寄地、收件人地址、电话号码、装寄物品、重量等一一填列。清单上留出结算金额一栏,备结算费用之用。清单一式四份(其中一份留存;一份随快件寄发;另二份做为结算清单,寄交香港中国快递公司)。
(四)封装快件必须使用中国快递公司提供的专用袋,不准使用邮袋。
(五)交发航空货运运达香港中国快递公司。快件袋启运前,应将空运货单传真给香港中国快递公司,以便及时提取。
第六条 台湾包裹快件退件的处理
集中处理局收到由香港中国快递公司依照寄件人要求“退回”的快件后,在相关快件详情单上批注应收退费数额,寄退原收寄局。收寄局在投交时,按“详情单”上所批注款额向寄件人收取退回费用。
第七条 台湾包裹快件回单的处理和查询
(一)按协议规定,香港中国快递公司应定期将快件回单寄退至集中处理局。集中处理局经查核运递时限后妥为保存。回单保存期限为六个月。集中处理局对短少的回单应及时向香港催补。
(二)自寄件人交寄快件之日起,在四个月期间内如寄件人要求查询,收寄局应予以受理。
(三)寄件人申请查询时,收寄局应比照港澳特快专递邮件的查询办法,向集中处理局查询。查询费每件3元。集中处理局依照回单回复或根据出口节目向中国快递公司查询。
第八条 台湾包裹快件的补偿标准
台湾包裹快件无论在境外或境内发生延误或丢失损毁(不可抗力原因除外)均按下列标准补偿:
(一)快件延误每件补偿人民币25元。
(二)快件丢失、损毁按出口港澳特快专递邮件的补偿标准办理。
第九条 帐务结算
集中处理局于每月七日前将上月的结算凭单(第五条三款所指寄发快件清单)汇总寄交香港中国快递公司。香港中国快递公司于当月二十二日前,将列明结算款额的结算凭单及汇总帐单寄交集中处理局进行核对。如有误差应用传真同对方查核。每个结算月份后的60天内付款。对应付
款项,汇入香港中国快递公司指定的广州银行帐户内。
第十条 产品量、业务量统计
(一)台湾包裹快件业务量暂比照港澳特快专递业务进行统计计算。
(二)各开办局收寄的台湾包裹快件纳入速递业务统计。将台湾包裹快件的出口件数和业务收入填入邮定19表指标编号3-中国快递出口邮件和业务收入栏内。


卫生部关于印发卫生部健康相关产品评审委员会章程等有关健康相关产品审批工作规章制度的通知

卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品评审委员会章程等有关健康相关产品审批工作规章制度的通知

1999年3月15日,卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅(局),中国预防医学科学院,有关单位:
现将《卫生部健康相关产品评审委员会章程》等4项有关健康相关产品审批工作的规章、制度印发给你们,请参照执行。
附件:1、卫生部健康相关产品评审委员会章程
2、卫生部健康相关产品检验机构工作制度
3、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法
4、卫生部健康相关产品审批工作人员守则


第一条 为保证健康相关产品评审工作的科学、公正,制定本章程。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》等其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。专家由相关学科具有较高学术水平的专业人员(副高级以上职称)担任。
第四条 专家可以由有关单位或相关专业两名具有正高级职称的人员推荐,亦可直接由卫生部提名,征得本人及所在单位同意后由卫生部确定。
第五条 每次评审会之前由卫生部根据工作需要通知部分专家参加评审会议,并组成各类健康相关产品评审委员会(以下简称“评审委员会”)。
第六条 评审委员会在卫生部领导下,承担健康相关产品的技术评审工作,其主要任务包括:
(一)依据国家有关法规和标准对健康相关产品进行专业技术评审;
(二)为卫生部提供健康相关产品管理方面的咨询意见;
(三)承担卫生部交办的其他工作。
第七条 评审委员会设主任委员1名,副主任委员2-3名。主任委员和副主任委员由卫生部确定。
评审委员会设秘书1-2名。秘书可以由评审委员兼任,也可以由卫生部另行聘任。
第八条 评审委员会主任委员和副主任委员应由来自不同单位的委员担任。卫生部认定的健康相关产品检验机构法人代表和检验负责人不得担任评审委员会主任委员或副主任委员。秘书不得由主任委员所在单位的人员担任。
第九条 评审委员会主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告,副主任委员协助主任委员工作,秘书负责评审会议记录和整理评审意见,并完成评审委员会交办的工作。
第十条 评审委员会委员享有应聘、辞聘以及对被评审产品进行审核、评议和表决的权利,并应当及时向评审委员会和卫生部提出有关咨询意见。
第十一条 评审委员会委员应当以客观、科学、公正的态度参加技术评审工作,认真履行其职责,廉洁自律,不得借评审之机谋取私利。
第十二条 评审委员会委员应当对送审资料及评审情况保守秘密,不得抄录、引用和外传。
第十三条 在评审有评审委员参与研制或初审的产品、委员所在单位检验、监制或生产的产品时,该委员应当回避。
评审委员不得应聘为评审工作相关产品生产单位的顾问,不得参与评审工作相关产品的监制及其他可能有碍评审公正性的活动。
第十四条 送审资料不符合卫生部有关受理要求时,评审委员会可以拒绝对其进行评审。
第十五条 评审工作需要时,根据评审委员会提议,经卫生部同意,可以要求被评审产品的申请者在评审会议上申述理由,回答问题。
第十六条 评审委员会委员应恪尽职守,遵章守纪;凡违反以上规定的,卫生部可以中止其评审工作直至解聘。
第十七条 本章程自发布之日起实施。


第一章 总 则
第一条 为做好健康相关产品评审工作,保证检验工作的公正、科学、规范,根据国家有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本工作制度。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)由卫生部认定,承担卫生部指定的工作。
卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法,由卫生部另行制定。
第四条 检验机构的收费项目和标准必须获得国家有关部门的批准,未经批准,不得以任何理由收取或变相收取送检单位的费用。

第二章 职 责
第五条 检验机构的主要职责是:
(一)依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定对健康相关产品进行检验,为评审工作提供准确可靠的检验数据。
(二)开展健康相关产品检验技术、标准的科学研究。
(三)为卫生部提供健康相关产品管理的咨询意见。
(四)承担卫生部交办的其他工作。

第三章 样品受理
第六条 申报检验的样品应当由专门科室受理,并有专人负责。其他人员不得擅自接收样品。
第七条 申报单位送样人填写《样品检验申请单》,检验机构收验人应当核对送检样品的名称、种类、批号、规格、数量。并填写《样品受理单》,经送样人、收验人签字,统一编号登记。《样品受理单》一式两份,申请单位及检验机构各一份。
第八条 样品受理科室应在2个工作日内将受理样品及有关资料送交检验科室,送样时填写《样品检验交接单》,检验科室专人验收,收样人签章。
《样品检验交接单》一式两份,样品受理科室及检验科室各一份。
第九条 检验机构应当对检验样品进行登记、编号、妥善保管。样品在检验前发现非检验性损坏时,检验人员应立即报告本部门负责人,并通知样品接收部门,在未得到新的样品前,应当暂停检验。

第四章 样品的保存与管理
第十条 检验机构应有专门科室负责样品的留存和统一保管。
第十一条 样品保管的条件应符合样品保存的要求,确保样品在保质期内的质量。
第十二条 检验机构应根据样品种类及检验项目确定留样保存期,对超过保存期的样品应当登记,报检验机构负责人批准后自行处理。
第十三条 处理过期或剩余样品时,不得污染环境;处理易燃易爆、有毒有害样品时,应当按照国家有关规定进行。

第五章 样品检验
第十四条 健康相关产品的检验应当按照国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定的项目及要求进行,不得擅自增减检验项目。
第十五条 健康相关产品的检验和报告出具应当在规定的时限内完成。
第十六条 检验人员必须熟悉国家涉及健康相关产品管理工作的有关政策、法规和规定。检验机构应对从事健康相关产品检验人员进行上岗前培训,经考核合格者颁发上岗证。持证人员方可从事健康相关产品的检验工作。
第十七条 检验机构应当建立质量保障体系,确保检验结果准确、可靠。

第六章 检验报告
第十八条 检验机构应当对出具的检验报告实行逐级审核制度。
第十九条 检验报告格式应当规范,项目填写完整,数据准确,结论可靠,不得涂改。所有数据应当采用法定计量单位。
第二十条 检验报告应当有检验人和校核人签字,并经检验科室技术负责人复核。
检验报告经检验机构法人代表或其授权的技术负责人审核签字、加盖检验机构公章后生效。检验报告超过一页时,应当在每页加盖检验单位公章或骑缝章。
第二十一条 检验报告一式四份。一份交卫生部食品化妆品卫生监督审批办公室,二份交送检单位,一份检验机构存档。出具检验报告时应有专门记录,领取报告时当事人应当签字。
第二十二条 出具报告后,有关该样品检验的原始记录、统计结果及有关资料应归档,并妥善保存两年。
第二十三条 任何人都无权在校核、复核或审核过程中更改检验数据。如发现差错,应交检验人员查找原因,重新制作检验报告并说明理由,重新履行逐级审核程序。
第二十四条 送检单位对检验机构出具的检验报告持有异议者,可在收到报告之日起15日内向检验机构提出复核申请,逾期不予受理。

第七章 管 理
第二十五条 检验机构应有专人分管组织检验工作,并建立相应的规章制度。
第二十六条 参与健康相关产品检验工作的人员要廉洁自律,不得弄虚作假、借检验之机谋取私利。
第二十七条 检验机构不得对本单位研制或开发的健康相关产品进行检验。检验机构不得将检验工作转交到未经卫生部认定的单位。
第二十八条 检验机构必须对送检样品的配方、结构、工艺及有关资料保密。
第二十九条 检验人员与受检单位有利害关系,可能有碍检验工作的公正性时,应当回避。
第三十条 由于检验机构工作失误给送检单位造成损失的应承担相应的法律责任。

第八章 附 则
第三十条 本工作制度自发布之日起实施。
第三十一条 本工作制度由卫生部解释。


第一章 总 则
第一条 为确保健康相关产品检验工作的公正、科学、规范,制定本办法。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)由卫生部认定,承担卫生部指定的工作。
第四条 检验机构应按照国家有关卫生法律、法规、技术规范、标准和要求开展检验工作,对出具的报告负责并独立承担由此连带的法律责任。

第二章 认 定
第五条 申请检验机构应具备以下条件:
(一)获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证合格证书;
(二)具有独立的法人资格;
(三)拥有相应的实验室。实验室必须有专人负责,其负责人应具有副高级以上职称,并从事相关专业工作5年以上;
(四)拥有合格的检验人员。检验人员的专业、人数应与申请检验类别和项目相适应,检验人员必须经培训考核合格后持证上岗;
(五)拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备;
(六)拥有相应的动物房,并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。
第六条 凡符合本办法第五条规定的单位,可以向卫生部提出申请,并提交以下资料:
(一)健康相关产品检验机构申请表;
(二)计量认证合格证书(复印件);
(三)法人资格证明材料(复印件);
(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》(复印件)等;
(五)相关实验室及与申请检验类别和项目有关的条件情况介绍;
(六)相关仪器设备名称、数量及状态;
(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限,以及医学实验动物技术人员资格认可证等资料;
(八)曾经完成的相关工作总结报告,包括能代表申请单位技术水平的实验报告等资料。
第七条 卫生部组织专家组,依据本办法第五条规定的条件,对申请认定的单位进行技术评估。
第八条 技术评估工作采取资料审查与现场考核相结合的原则。评估的标准由卫生部另行规定。
第九条 现场考核的程序和内容为:
(一)申请单位负责人介绍情况,实验室负责人介绍相关工作情况;
(二)依据申请资料现场核查;
(三)考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业知识;
(四)抽查实验原始记录档案及实验报告;
(五)盲样检测。
第十条 卫生部对专家组作出的评估意见进行审查,对合格的申请单位颁发“卫生部健康相关产品检验机构证书”。
第十一条 “卫生部健康相关产品检验机构证书”有效期4年。在证书有效期满前6个月,检验机构应当向卫生部提出复核申请,卫生部对复核合格者换发证书。
第十二条 卫生部对申请复核单位进行复核时,审核和评估的主要内容是:
(一)认定期内检验工作的完成情况;
(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;
(三)年度检查情况;
(四)盲样检测。

第三章 管 理
第十三条 检验机构应建立检验工作管理的规章制度,并设专人、专门科室负责组织检验工作及质量控制。
第十四条 卫生部不定期对已认定的检验机构进行监督检查,对检查不合格者予以警告,责令限期改进,并在3个月内对其进行复查,对复查仍达不到要求者,卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”。
第十五条 发现检验机构有徇私舞弊、出具虚假报告或其他违反有关法规规定行为的,卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”,并在两年内不受理其重新申请。
第十六条 检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,卫生部可以要求其重新对样品进行检验或出具检验报告。
卫生部认为必要时可以指定不同的检验机构对检验的样品进行复检。

第四章 附 则
第十七条 本办法自发布之日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本办法不一致的,以本办法为准。
第十八条 本办法由卫生部解释。


第一条 一切从事《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关产品检验、申报受理、评审和批准等各环节工作的人员必须遵守本守则。
第二条 认真学习与国家健康相关产品审批有关的法律、法规,熟悉健康相关产品审批工作的规章制度和工作程序。
第三条 掌握相关专业知识,提高工作效率,避免工作失误。
第四条 坚持原则,严格把关,热情服务。充分尊重申报单位的各项权益,耐心、准确解答申报者的问题,严禁生冷硬顶。
第五条 坚守岗位,认真履行职责,严格执行有关工作程序和规定,及时反馈信息。
第六条 廉洁自律,不收受申报单位和个人的礼品、礼金,不参加申报单位和个人的宴请及其他可能影响公务的活动,不得借工作之机谋取私利。
第七条 对申报单位提供的技术资料应妥善保管、不泄密。在产品批准文件签发前任何人不得将该产品审批的有关情况向外泄露。
第八条 严格执行收费标准,不得以任何借口、形式向申报者收取或摊派费用。
第九条 不得为企业代理申报,不得为任何单位和个人承揽有关的有偿服务业务。
第十条 工作人员与产品申报单位和个人有可能影响审批公正性的利害关系时,应当自行回避。
第十一条 工作人员在审批工作中出现重大失误,由行为人承担相应的法律责任。
第十二条 对违反有关审批工作制度、程序和规定者,卫生部将视情节轻重予以警告、通报批评、中止审批工作直至调离。