关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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舟山市人民政府办公室关于印发舟山市雷击风险评估管理办法(试行)的通知

浙江省舟山市人民政府办公室


舟山市人民政府办公室关于印发舟山市雷击风险评估管理办法(试行)的通知

舟政办发(2008)85号

各县(区)人民政府,市政府直属各单位:

《舟山市雷击风险评估管理办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二○○八年六月十三日





舟山市雷击风险评估管理办法(试行)



第一条 为了防御和减轻雷击灾害,保护人民生命财产安全,根据《中华人民共和国气象法》、《防雷减灾管理办法》等法律法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称雷击风险评估是指以实现系统防雷为目的,运用科学的原理和方法,对系统可能遭受雷击的概率及雷击产生后果的严重程度进行分析计算,提出相应技术防范措施。

第三条 市气象主管机构负责全市雷击风险评估的监督管理工作。县(区)气象主管机构负责本辖区内雷击风险评估的监督管理工作。未设气象主管机构的县(区),由上一级气象主管机构负责雷击风险评估的监督管理工作。市和县(区)气象主管机构的主要职责是:

(一)负责编制本行政区域内的雷电灾害防御规划并监督实施;

(二)负责对承担雷击风险评估工作机构的监督;

(三)负责对各建设工程项目单位及设计单位执行雷击风险评估情况的检查、监督;

(四)负责对违反雷击风险评估法律法规的单位和个人进行依法查处。

第四条 在本市范围内从事建设工程项目的单位和个人必须遵守本办法。各级发展改革、经贸、建设、安监等行政主管部门应当按照各自的职责,协同气象主管机构做好雷击风险评估监督管理工作,建立雷击风险评估管理工作机制。

第五条 根据《防雷减灾管理办法》(中国气象局令第8号)和有关防雷设计规范,以下新开工工程项目(年雷击次数N>0.06的),应当进行雷击风险评估:

(一)各类化工厂、炸药厂、烟花爆竹厂、危险化学品仓储、输送贮存油气等各类易燃易爆场所;

(二)供水、供气、供电等工程;

(三)各类体育场馆、影剧院、大型商场超市、宾馆、医院,全日制学校、机场、汽车站、客运站等人员集中场所;

(四)各类发射塔、高耸观光塔、高层建筑、国家级重点文物保护建筑、通讯枢纽、码头泊位、重要物资仓库等特殊工程和重点工程。

第六条 凡属第五条所列工程项目,根据《防雷装置设计审核和竣工验收规定》(中国气象局令第11号),建设单位应在项目初步设计时同步做好雷击风险评估工作,并在防雷装置设计审核时提供雷击风险评估报告。

第七条 承担建设工程雷击风险评估工作的机构,必须依法取得相应的资质证书,或者取得省级气象主管机构授权。

第八条 承担雷击风险评估工作的机构,必须严格执行建设工程雷击风险评估技术规范等相关标准,并对评估结论负责。

第九条 有下列行为之一的,各级气象主管机构对建设项目防雷装置设计不予核准:

(一)建设项目应当进行雷击风险评估而拒不评估的;

(二)未使用雷击风险评估结论擅自设计的;

(三)所提供的雷击风险评估报告由无相应资质证书或未获得省级气象主管机构授权的机构出具的。

第十条 有下列行为之一的,由县级以上气象主管机构依据《防雷装置设计审核和竣工验收规定》第三十二条进行处罚:

(一)涂改、伪造建设项目雷击风险评估报告的;

(二)涂改、伪造、倒卖、出租、出借、挂靠雷击风险评估资质证书的。

第十一条 违反雷击风险评估规定,导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及国家财产重大损失的,由主管部门给予直接责任人行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。

第十二条 本办法自发文之日起施行

教育专项贷款暂行管理办法

国家教委


教育专项贷款暂行管理办法
国家教委



第一条 为管好、用好教育专项贷款,支持职业学校校办产业发展,实施燎原计划,促进教育事业的改革和发展,特制定本暂行办法。
第二条 教育专项贷款主要用于支持教育部门管理的职业学校、实施燎原计划的中小学校所办的实验实习基地和每年向学校上交利润不低于30%的校办产业。
第三条 教育专项贷款由国家工商银行承办。贷款期限一般为一年;利率按中国人民银行规定的流动资金贷款利率执行。
第四条 申请教育专项贷款的单位应具备以下条件:
(一)申请贷款的用向必须符合国家发展职业教育和实施燎原计划的方针、政策,符合国家有关产业政策和金融方面的规定;
(二)必须是经工商行政管理机关(或主管机关)核准登记的企(事)业法人;
(三)经营状况良好,具有较强的经济实力,有按期还本付息的能力;
(四)申请贷款的企业总资产额需在1000万元以上;
(五)实行独立经济核算,有健全的财务制度、帐目和报表;
(六)在工商银行开设基本帐户;
(七)具有占项目总投资额30%以上的自筹资金;
(八)具备项目实施的基础设施和生产条件;
(九)原有到期贷款的本金、利息已按期清还;
(十)必须有符合规定条件的贷款抵押物、质物或保证人。
第五条 贷款的申请和审批程序:
(一)教育专项贷款原则上按照现行管理体制自下而上申报,学校申报需提交《教育专项贷款申报表》和加盖申报单位公章的近期资产负债表和损益表。
各省、自治区、直辖市(含计划单列市)教委(厅)负责对学校所申报的材料进行审核、筛选、汇总后一式五份报送国家教委职教司、燎原计划办公室和财务司。
(二)国家教委职教司和燎原办会同财务司提出贷款预分方案,并列出备选项目单,由国家教委财务司报国家工商银行审定贷款项目及额度。
(三)国家工商银行经征求各地分行审核意见后,下达项目贷款计划;同时,国家教委财务司将工商银行确定的贷款项目及额度通知各省(市、区)教委。
第六条 贷款的管理:
(一)国家教委的职责是:负责归口管理贷款,制定管理办法,并提出年度项目贷款总体方案;与中国人民银行和工商银行联系、协调,按规定审核项目,监督贷款执行情况,定期组织项目检查,总结贷款工作经验等。
(二)省级教育行政部门的职责是:
1、负责组织申请贷款的学校学习有关贷款业务,认真论证项目,实事求是地填报有关资料,并建立贷款工作档案。
2、对所申报的贷款项目,根据贷款的要求,严格审查把关,保证教育专项贷款项目的申报质量。
3、主动加强与工商银行地方分行配合,做好与当地银行的协调工作。
4、组织检查项目执行情况。
5、制定省级以下教育行政部门对贷款项目的职责。
(三)工商银行的职责是:
1、负责落实贷款提保或抵押,审查发放贷款项目,并与项目单位签定贷款合同,按期收取利息和本金。
2、承担贷款风险。如贷款出现挪用或不能按期还本付息,工商银行将根据有关规定进行处理。
第七条 各级教育行政部门、各项目单位要严格遵守金融纪律,不准挪用教育专项贷款炒卖房地产、股票、外汇,不准用于社会集资,也不准将贷款作为投资或股本金。
第八条 除工商银行按规定收取贷款利息外,任何部门和单位都不得以安排贷款为由,收取任何费用。
第九条 本办法自发布之日起施行。
第十条 本办法由国家教委财务司负责解释。



1996年10月22日