甘肃省人民政府办公厅转发国家土地督察西安局西北地区土地利用与管理形势观测点管理办法（试行）的通知
甘肃省人民政府办公厅
甘肃省人民政府办公厅转发国家土地督察西安局西北地区土地利用与管理形势观测点管理办法（试行）的通知
甘政办发[2010]167号
兰州、嘉峪关、武威、定西、平凉市人民政府：
现将《国家土地督察西安局〈西北地区土地利用与管理形势观测点管理办法〉(试行)》转发给你们，请督促相关县区按要求认真做好土地利用与管理形势的观测工作。
二○一○年九月二十五日
西北地区土地利用与管理形势观测点管理办法
(试 行)
第一章 总则
第一条 为了进一步规范西北地区土地利用与管理形势观测点(以下简称“观测点”)建设，确保各观测点及时准确地报送观测指标数据，切实加强西北地区土地利用与管理形势分析工作，结合西北土地督察工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所指土地利用与管理形势观测点，是指国家土地督察西安局在所督察区域内，依照一定的方法与原则，筛选确定的若干个具有代表性的县级行政区域。观测点建设的主要内容是设置一定数量的观测点，建立科学的形势观测指标体系，分季度收集、分析、研究观测点提供的指标数据，用来概括判断整个督察区域的土地利用与管理形势，为国土资源部提供决策参考。
第三条 国家土地督察西安局负责统筹指导西北地区的观测点建设工作。
第二章 观测点的选定
第四条 观测点的布局，应当按照代表性、重点性、科学性与统筹兼顾、地域分异的原则，结合县级行政区域的自然、社会经济条件、土地利用情况等综合确定。
第五条 观测点名单确定后，由国家土地督察西安局正式致函西北各省、自治区及新疆生产建设兵团办公厅予以明确。
第六条 各省、自治区及新疆生产建设兵团办公厅及国土资源厅(局)要协助国家土地督察西安局做好观测点的日常管理工作，督促各观测点按时高质完成数据上报任务。
第七条 建立观测点的进出机制，由国家土地督察西安局根据各观测点的土地利用与管理形势，不定期对观测点的布局进行调整，实行动态管理。
第三章 观测点的工作任务
第八条 各观测点的工作任务是按照国家土地督察西安局的统一部署，分季度及时规范报送观测指标数据。
第九条 各观测点所在地人民政府及国土资源部门要将观测点建设及形势分析工作明确到人、责任到人，确定负责人及联系人(观测员)。负责人要对所报送观测指标数据的真实性、准确性和完整性负责。联系人(观测员)负责日常联络及具体工作。要确保人员相对稳定。当相关人员有变动时，应及时告知国家土地督察西安局。
第十条 各观测点所在地人民政府对本区域观测点建设及形势分析工作负总责，要组织国土资源、统计等相关部门认真填写表格，并认真审核把关观测指标数据。
第十一条 各观测点所在地国土资源部门负责于每季度末月的24日前将有关表格的电子文件(EXCEL格式)报送国家土地督察西安局并寄送书面材料。寄送的书面材料需加盖县(市、区)人民政府办公室公章。季度数据报告期从季初到季末，每季度报送当季度数据。
第十二条 根据国家土地总督察、副总督察及国家土地督察西安局的特定分析要求，需要补充报送的相关指标及形势分析任务另行通知。
第十三条 各观测点要结合观测指标数据，对当地土地利用和管理情况进行分析评价，分年度形成形势分析报告，在每年第四季度末月报送表格时一并报送。
第十四条 各观测点所在地人民政府要从人、财、物等方面加大对国土资源局的支持力度，扎实做好支撑和保障工作。
第四章 观测点的日常管理
第十五 条各观测点所在地国土资源部门要建立所报送数据的台账，对分季度观测指标数据做好归档管理，不断加强统计信息化建设。
第十六条 各观测点所在地国土资源部门根据工作需要，配备观测员开展观测工作，具体负责观测指标数据的收集、汇总与上报工作。观测员可由观测点所在地国土资源部门联系人担任。
第十七条 各观测点所在地国土资源部门的观测员应当认真履行职责，真实、完整、及时地搜集、汇总、报送观测指标数据，撰写形势分析报告。不得伪造、篡改数据资料，不得提供不真实的资料，不得迟报、拒报数据资料。各观测点所在地人民政府及国土资源部门的任何人员，不得以任何方式要求观测员伪造、篡改统计资料，不得对认真履行职责的观测员进行打击报复。
第十八条 国家土地督察西安局负责定期对各观测点所在地国土资源部门负责人及联系人(观测员)开展统一培训。
第五章 观测点的监督检查
第十九条 建立通报制度，由国家土地督察西安局不定期对各观测点数据报送的工作情况进行公开通报，并上报国家土地总督察办公室。
第二十条 国家土地督察西安局负责对各观测点报送数据开展抽核验证工作。开展抽核验证工作时，有关单位和个人应当如实反映情况，积极提供相关证明和资料，不得拒绝或阻碍检查，不得转移、隐匿、篡改、毁弃原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料。
第二十一条 建立奖惩机制。国家土地督察西安局对工作积极主动、上报数据及时准确的观测点和先进个人，予以表彰奖励。对数据迟报、谎报、瞒报、不报的观测点，予以通报批评，开展专项督察以督促其整改。
第六章 附则
第二十二条 本办法由国家土地督察西安局负责解释。
第二十三条 本办法自印发之日起施行。
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国食药监注[2005]373号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：
《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。
附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
3．《可见异物检查法补充规定》（三部）
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十三日
附件1：
可见异物检查法补充规定（一部、二部）
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：
一、灯检法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定
上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤4个 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│ │ ≥2g │ ≤10个 │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│ │ ＜2g │ ≤8 个 │
└─────────────┴────────┴────────┘
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤2个 │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │ ≤5个 │
└─────────────┴─────────────────┘
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。
附件2：
《中国药典》2005年版（一部、二部）
“可见异物检查法”有关内容修订
［修订］
一、灯检法结果判定
修改为：
一、灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
附件3：
可见异物检查法补充规定（三部）
“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。
可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
检查法
注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂 除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。
滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定
注射液 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用冻干制剂 除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。
滴眼剂 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│ 其他可见异物类别 │每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│ │ ≤50ml │ ≤3个 │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│ │ ＞50ml │ ≤5个 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│ ／ │ 不得检出 │
│ 摇不散的沉淀 │ │ │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘
关于可见异物的说明
（1）白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
（4）微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
（6）纤维 系指长度约2mm以上的纤维。
【附注】
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。