无锡市工业产品质量监督条例

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无锡市工业产品质量监督条例

江苏省人大常委会


无锡市工业产品质量监督条例
江苏省人大常委会


(1989年6月2日无锡市第十届人民代表大会常务委员会第十次会议制定 1989年8月21日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 生产、储运、经销企业的质量责任
第三章 产品质量监督检验机构的监督
第四章 企业(行业)主管部门的监督
第五章 社会监督
第六章 法律责任
第七章 时效和处理程序
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对工业产品质量的监督,促进企业提高经济效益,维护国家、用户和消费者的利益,保证社会主义商品经济的健康发展,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国标准化法》和其它有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内生产、储运、经销工业产品(包括以农副产品为原料的加工产品,以下简称产品),均应遵守国家法律、法规和本条例的规定。
第三条 产品质量监督的依据是产品所执行的标准及国家有关质量监督的法律、法规。
第四条 实行产品质量监督的重点是:
(一)有关人身安全和健康的产品;
(二)本行政区域内的重要产品;
(三)获得各级优质荣誉的产品;
(四)同群众关系密切的重要市场商品。
第五条 无锡市标准化行政主管部门统一管理本市行政区域内的产品质量监督工作,县(市)、区标准化行政主管部门按照规定的权限管理本行政区域内的产品质量监督工作,其产品质量监督的主要职责是:
(一)监督检查国家有关产品质量的法律、法规和产品技术标准的贯彻执行。
(二)负责产品质量监督检验网的规划;管理、审查、认可同级产品质量监督检验站。
(三)负责编制产品质量监督工作的规划、计划,并组织实施。
(四)管理产品质量认证工作。
(五)监督检查优质产品标志、质量认证标志的正确使用。
(六)对产品质量争议进行仲裁。
(七)对违反产品质量的行为进行处理。
(八)定期向同级政府和上级标准化行政主管部门反映产品质量监督的综合情况。
(九)组织产品质量监督检验人员的培训考核工作。
(十)承担同级政府和上级有关部门下达的其它产品质量监督任务。
第六条 药品、食品卫生、进出口商品、计量器具、船舶、锅炉和压力容器等的质量监督工作,按照国家规定,分别由有关专业质量监督机构分工负责。标准化行政主管部门根据需要,进行协调。
第七条 市、县(市)、区经济综合管理部门对产品质量监督过程中各部门之间的关系,进行协调,保证依法办事。

第二章 生产、储运、经销企业的质量责任
第八条 生产、储运、经销企业的法定代表人应对产品质量负全面责任。
生产企业应建立、健全质量保证体系,设立专门的质量检验机构或人员。
生产、储运、经销企业在产品生产、储存、运输、装卸等方面,应订立明确的质量责任制度。
第九条 所有生产、经销企业必须严格执行下列规定:
(一)不合格的产品不准出厂和销售。
(二)不合格的原材料、零部件不准投料、组装。
(三)国家已明令淘汰的产品不准生产和销售。
(四)没有产品技术标准,未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售。
(五)不准弄虚作假,以次充好,伪造商标,假冒名牌。
第十条 生产、经销企业售出的产品在保证期限内发现质量有不符合规定要求的,应分别负责对用户实行包修、包换、包退,造成损失的应承担赔偿实际经济损失的责任。
经销企业与生产企业之间的经济责任按双方签订的协议或国家有关规定处理。
第十一条 新产品在成批生产前,应经质量鉴定合格,并报标准化行政主管部门备案。产品出厂前应经质量检验机构检验并有质量合格证和有关文字说明。
各类产品根据不同特点,其文字说明应包括:产品名称、规格、型号、成份、含量、重量、用法、生产批号、出厂日期、生产厂家、厂址、产品技术标准编号和有关要求。复杂产品及耐用消费品还应有详细的使用说明书;限时使用的产品应注明失效时间。
第十二条 优质产品、质量认证产品必须有标志;实行生产许可证制度的产品,应有许可证编号、标志、批准日期和有效期限。
第十三条 产品的合格证、说明书、优质标志、认证标志、许可证标志等应与产品的实际质量水平相一致。
产品广告中关于产品质量的说明,应符合产品的实际质量,标明获奖荣誉的,应有颁奖部门的证书;标明产品质量合格的,应有质量监督检验机构的鉴定证明。
第十四条 包装应符合国家有关规定和标准,剧毒、危险、易碎、怕压、需防潮、不准倒置的产品,在内外包装上应有显著的指示标志和储运注意事项。
第十五条 产品的存储、运输、装卸必须执行产品包装上标明的要求和有关规定。
第十六条 违反国家安全、卫生、环境保护、计量等法规要求的产品,必须及时销毁或作必要的技术处理,不得流入市场。
达不到有关标准等级,但不涉及人身安全、健康,尚有使用价值的产品,可以降价出售,但应在产品和包装上注明“处理品”字样。

第三章 产品质量监督检验机构的监督
第十七条 市、县(市)、区产品质量监督检验所(站)是同级标准化行政主管部门领导下的专职监督检验机构,承担产品质量监督检验任务。
第十八条 市、县(市)、区标准化行政主管部门可以会同有关主管部门从现有检测力量较强的检验测试机构、科研单位中审定设立产品质量监督检验站,并发给证书和印章。
第十九条 市、县(市)、区标准化行政主管部门可以委托有检验能力的科研单位、大专院校或其它部门承担指定的产品质量监督检验任务。
第二十条 产品质量监督检验机构的主要职责是:
(一)承担产品质量监督检验和市场商品质量监督检验。
(二)对质量有争议的产品进行仲裁检验。
(三)对报审和获奖优质产品的质量进行监督检验。
(四)承担新产品投产前的质量鉴定检验和产品质量认证检验。
(五)指导和帮助企业执行正确的检验方法。
第二十一条 承检单位可到企业或销售市场抽取样品,也可直接从销售市场购买样品。
承检单位对封样和检测应有详细的记录,检测数据和结论应正确无误。样品检测后在三个月内,除已消耗、另有规定或购买的外,应退回受检单位。
第二十二条 产品质量监督检验人员抽取样品时,应出示标准化行政主管部门的有关机构签发的检验证件和抽样单。受检单位应如实无偿提供样品和有关资料,并在检测手段和工作条件方面提供方便;受检单位拒检的,其有关产品作不合格品处理。
产品在同一时期内已经上级监督检验机构监督检验的,可以不再进行监督检验。
监督检验人员对受检单位提供的技术资料负有保密责任,对产品监督检验结果不得泄露。
第二十三条 经监督检验机构监督检验的产品的质量状况,由标准化行政主管部门定期公布,必要时可发布质量公告。


第四章 企业(行业)主管部门的监督
第二十四条 企业(行业)主管部门应对产品质量进行严格管理,监督企业坚持质量第一的方针,保证产品质量,承担质量责任;监督和管理不力的,应承担连带责任。
第二十五条 企业(行业)主管部门进行产品质量监督和管理的职责是:
(一)督促企业严格执行有关产品技术标准。
(二)指导帮助企业建立、健全产品质量检验制度,并督促企业严格执行。
(三)督促企业完善质量保证体系,对质量管理人员进行考核。
(四)对产品质量进行经常性的检查。
(五)审报和组织领取生产许可证。
(六)组织新产品的质量鉴定,参与产品质量认证。
(七)督促产品质量不合格的企业进行整改,并负责对企业法定代表人的行政处罚。
第二十六条 企业(行业)主管部门应积极配合、支持有关质量监督机构对企业的产品质量进行监督。

第五章 社会监督
第二十七条 用户和消费者有权了解产品的质量情况,购买的产品不符合质量要求的,有权要求修、换、退,在保证期内受到经济损失的,有权要求赔偿、投诉、起诉。
第二十八条 消费者协会和用户委员会等社会团体,可以下列方式发挥对产品质量的监督作用:
(一)接受有关产品质量的投诉并进行调查、调解;对小额投诉经调解不成的,可以仲裁。
(二)协助有关主管部门查处假、冒、劣产品。
(三)参与组织产品质量跟踪活动,参与地方优质产品的评选和撤销活动。
(四)向有关主管部门提出产品质量查询。
(五)代表不特定的消费者提起产品质量方面的诉讼。
第二十九条 新闻单位应发挥舆论监督作用,对重视产品质量的企业进行表扬,对生产和经销假、冒、劣产品的企业以及放弃质量监督的部门进行批评和揭露。
第三十条 用户按双方协议可以派出代表到生产企业对产品生产过程和产品质量进行现场监督。

第六章 法律责任
第三十一条 在产品质量监督检验机构的监督检验或企业(行业)主管部门的质量检查中发现产品质量不合格的,企业(行业)主管部门应责成生产企业限期整改。
在连续两次监督检验中发现产品质量不合格或在质量检查中发现产品质量严重不合格的,企业(行业)主管部门应责成生产企业限期停产整顿。
经限期停产整顿无效的,企业(行业)主管部门应责成有关企业停止该产品的生产、销售,工商行政管理部门应注销其相应产品的经营范围,直至吊销其营业执照;领有生产许可证的,有关主管部门应收回生产许可证。
第三十二条 在监督检验中发现生产和经销单位有下列行为之一的,由标准化行政主管部门没收其全部非法收入,并处以相当于非法收入15%-20%的罚款;并对负责人和直接责任人员处以一百元至一千元的罚款,情节严重的处以一千元以上至五千元的罚款:
(一)生产、经销掺假产品、冒牌产品,以“处理品”冒充合格品。
(二)生产、经销隐匿厂名、厂址的产品。
(三)生产、经销没有产品检验合格证的产品。
(四)生产、经销国家已明令淘汰的产品。
(五)生产、经销国家实行生产许可证制度而到期未取得生产许可证的产品。
(六)生产、经销用不合格原材料、零部件生产或组装的产品。
(七)生产、经销违反国家安全、卫生、环境保护和计量法规要求的产品。
(八)经销过期失效的产品。
(九)经销应“三包”而未实行“三包”的产品。
工商行政管理部门发现生产、销售单位及个人有前款行为之一的,由工商行政管理部门按有关规定作出处理。
罚没款上缴地方财政。对单位所罚款项一律从企业留利中开支,不得摊入成本或列入营业外开支;对个人所罚款项不得以任何形式由单位报销。
第三十三条 有第三十二条所列行为,生产、经销的伪劣产品,有关主管部门并应予以全部没收。
有第三十二条第(七)项所列行为的,由有关质量监督机构对产品负责就地销毁或作必要的技术处理,并责成有关企业在限期内追回已售出的产品。
第三十四条 对获得优质荣誉的产品,经监督检验不合格或质量下降的,由标准化行政主管部门通知企业,暂停使用优质标志;经限期整改仍达不到规定要求的,提请有关主管部门取消优质荣誉,收回证书并给予通报。
第三十五条 由于存储、运输、装卸原因,造成产品损伤的,责任单位应赔偿经济损失。有关主管部门可根据情节轻重对直接责任人员和有关负责人给予经济处罚或行政处分。
第三十六条 由于产品的质量原因,造成用户和消费者人身伤亡、财产损失构成犯罪的,由司法机关依法追究责任人员的刑事责任。
第三十七条 对产品质量检验人员进行打击报复,或阻碍产品质量监督检验人员行使职权的,由有关主管部门对责任人员给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 产品质量检验人员和产品质量监督检验人员,应坚持公正性和科学性,秉公办事,严格执法,成绩突出的,给予表扬和奖励。玩忽职守,徇私舞弊,谋取非法利益的,由有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 时效和处理程序
第三十九条 产品质量责任争议的处理时效,应从当事人知悉或应当知悉权益受损害之日起一年内提出,国家另有规定的除外。产品质量责任方愿意承担责任的,不受时效限制。
第四十条 因产品质量责任发生争议,当事人可以向标准化行政主管部门申请仲裁。标准化行政主管部门可委托监督检验机构进行仲裁检验。
第四十一条 受检单位对产品质量监督检验结论有异议的,应在接到检验报告之日起十日内,向标准化行政主管部门申请复验,也可申请仲裁检验。
第四十二条 标准化行政主管部门在监督检验中发现产品质量不合格的,应向企业发出不合格产品通知书,并通告企业主管部门;企业应在接到通知书后的十五日内,向标准化行政主管部门和企业主管部门提出整改报告。
第四十三条 在市、县级监督检验中发现产品质量不合格的,生产企业经整改后,应向标准化行政主管部门提出复检申请,由标准化行政主管部门授权的监督检验机构复检。有关企业在三个月内不申请复检而又不申诉理由的,由标准化行政主管部门授权的监督检验机构强制复检。
在国家级和省级监督检验中发现产品质量不合格的,生产企业经整改后,复检程序按国家和省有关规定执行。
第四十四条 标准化行政主管部门在监督检验中发现企业和有关人员有违反本条例应予处罚的行为,应在一个月内作出处理决定,或向有关主管部门提出处理要求。
有关主管部门对标准化行政主管部门提出的处理要求,应在一个月内将处理结果通知标准化行政主管部门;对处理要求有异议的,可以提请上级有关部门决定。
第四十五条 当事人对标准化行政主管部门或有关主管部门作出的处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的部门的上级部门申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五
日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或向人民法院起诉又不履行处罚决定的,标准化行政主管部门或有关主管部门可以向人民法院申请强制执行。

第八章 附 则
第四十六条 无锡市人民政府可根据本条例制定有关具体规定。
第四十七条 本条例由无锡市人民代表大会常务委员会解释。
第四十八条 本条例自1990年1月1日起施行。



1989年8月21日
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关于禁止从英国英格兰南部地区进口活禽及其产品的紧急通知

农业部


关于禁止从英国英格兰南部地区进口活禽及其产品的紧急通知
农业部



各口岸动植物检疫局、动物检疫所:
国家动植物检疫局日前从英国农渔食品部获悉,在英国英格兰的东莎瑟科斯(EastSussex,England)爆发了一起新城疫,被感染动物是该地区未注苗的野鸡。这起疫情已被英国农渔食品部确认。据称,传染源是野鸽,专家们从被感染的野鸡中分离到脑内致病指数(
ICPI)为0.9的副粘病毒I型(鸽变异型)病毒。
为了防止该病传入我国,保护我国的养禽业,根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》第五条的有关规定,从即日起,禁止从英国英格兰以新城疫疫点为中心半径20公里范围内进口活禽及其产品。现将有关事项通知如下:
一、各口岸动植物检疫机关要加强对入境旅客携带物的查验工作,禁止旅客携带来自或途经英国的家禽、野生禽鸟及其产品入境。一经发现,一律作没收销毁处理。
二、加强对入境交通运输工具的检疫工作。所有进境的交通运输工具,凡使用英国的禽类产品作配餐料的,一律将其尚未使用的禽类产品作封存处理;交通员工自养自用的禽鸟,必须装入完好的笼具中,不得放在露天或甲板上;来自或途经英国的交通运输工具上的垃圾、泔水由口岸动
植物检疫机关作消毒处理,不能在交通运输工具上消毒处理的,应用密封的容器盛装,必须密封完好,作不准卸离运输工具或卸离运输工具直运口岸动植物检疫机关指定或认可的地点作消毒或销毁处理。
三、禁止来自英国的带有禽类产品的邮包入境,一经发现,一律作销毁处理并按规定签发有关单证寄收件人或寄件人。
四、从英国英格兰被限制地区以外地区进口活禽及其产品(含禽爪、羽毛等)的,必须在对外签订合同前报国家动植物检疫局审批。进口时必须原包装、原证书从英国直运我国。用集装箱运输的,必须有英国农渔食品部在集装箱上加施的封识且在运输途中不得开拆。
五、经国家动植物检疫局批准从英国英格兰被限制地区以外地区进口的禽肉(含禽爪),经检疫合格的,一律由口岸动植物检疫机关在原包装上加贴“检疫合格”标识。凡无“检疫合格”标识的英国禽类产品,一律视为非法入境产品予以没收销毁。
六、凡由打私部门截获的来自英国的禽类及其产品,一律由就近口岸动植物检疫机关作销毁处理。
七、凡违反上述规定者,由口岸动植物检疫机关依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其《行政处罚实施办法》的有关规定予以处罚。
八、积极争取海关、工商、公安、交通、民航、铁路、邮电、外经贸、旅游等部门的大力支持和密切配合。
在执行过程中有何问题,请及时上报国家动植物检疫局。



1996年6月5日

广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日