国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




浙江省嘉兴市人民政府


嘉兴市杭嘉湖南排工程管理暂行规定

（嘉兴市人民政府第18次常务会议通过，2000年7月11日嘉兴市人民政府令第7号发布，自发布之日起施行）


第一章 总 则

第一条 为了加强对杭嘉湖南排工程管理，理顺管理体制，明确管理职能，充分发挥其社会效益和经济效益，根据中华人民共和国《水法》、《防洪法》、《河道管理条例》、《防汛条例》以及浙江省有关水法规，结合杭嘉湖南排工程实际，制定本暂行规定。

第二条 本暂行规定适用于嘉兴市杭嘉湖南排工程，包括长山河、南台头、上塘河和盐官下河4项排涝工程，各排涝闸、泵站、节制闸、行洪骨干河道，以及其他附属水利工程设施。

杭嘉湖南排工程建设的跨河桥梁和沿塘桥梁，由建设单位移交当地县(市、区)人民政府，具体管理办法由县(市、区)人民政府负责分解落实。

第三条 杭嘉湖南排工程是太湖流域综合治理骨干工程之一，是跨地区的流域性国家重点水利工程，以防洪除涝为主，兼及供水、灌溉、航运、环保等综合效益，全市各单位和个人都有保护杭嘉湖南排工程和参加防汛抢险的义务，都必须遵守本暂行规定。

第四条 嘉兴市水行政主管部门是全市河道的主管机关。嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局受嘉兴市水行政主管部门的委托，对杭嘉湖南排工程范围内的河道和水资源依法行使管理职责。

土管、交通、城建、农林、水产、环保等有关部门应积极配合，协助做好杭嘉湖南排工程管理。

第五条 嘉兴市杭嘉湖南排工程水政监察大队，在嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局和嘉兴市水政监察支队的领导下，按照《嘉兴市水政监察组织暨工作章程》组织实施对杭嘉湖南排工程水政执法监察工作。



第二章 河道管理



第六条 杭嘉湖南排工程河道管理范围包括水域、滩地、两岸堤防及护堤地(即确权界定的安全带土地)；无界定的护堤地以河段两岸各宽10米地带为河道保护范围。

第七条 在河道管理范围和保护范围内新建、扩建、改建的建设项目，包括开发利用水利、开发利用土地资源、防治水害整治河道的各类工程，跨河、穿河、穿堤、临时建造码头、道路、管道、缆线、取水口等建筑物，修建厂房、仓库、工业和民用建筑以及其他公共设施，建设单位必须向嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局提出申请，填报浙江省统一制定的《浙江省河道管理范围内建设项目申请和审查意见书》，并应当提交下列文件：

(一)申请书；

(二)建设项目所依据的文件；

(三)建设项目涉及河道与防洪部分的初步方案；

(四)占用河道管理范围内土地情况及该项目防御洪涝的设防标准与措施；

(五)说明建设项目对河势变化、堤防安全、河道行洪、河水水质的影响以及拟采取的补救措施。

对于重要的建设项目，建设单位还应编制更详尽的防洪评价报告。

第八条 河道两岸确权界定的安全带土地，为国家所有，是杭嘉湖南排工程重要组成部分，任何单位和个人不得侵占。安全带土地绿化林木，由嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局统一组织营造和管理，任何单位和个人不得在林间套种植物，不得侵占、掠夺、任意砍伐或破坏林木。

第九条 嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局和各河道管理站，负责做好行洪骨干河道清淤、保洁和维修养护等工作，保持工程完整，行洪畅通。

第十条 在河道管理范围内禁止倾倒、堆放垃圾、渣土、砂石，禁止在河道内排放污染物，禁止设置鱼网鱼簖，禁止设置各种阻水障碍物，禁止在河道两岸开挖取土、打井、挖窖、葬坟、开采地下资源和开展集市贸易活动。

第十一条 在河道管理范围内不得毁坏堤防、护岸、闸坝、水工建筑物，不得损坏防汛设施、电力、水文监测、通讯、广播、警报设施以及界桩、里程桩、宣传牌等设施。



第三章 闸站管理



第十二条 杭嘉湖南排工程长山闸、南台头闸、上塘河闸和盐官下河闸站，属国家大中型水利枢纽工程，必须严格按照水利部颁发的管理标准实施正规化、规范化管理，确保安全运行。

第十三条 各排涝闸(泵站)的管理范围和保护范围为闸站覆盖范围及覆盖以外一定范围，包括闸站已经征用土地、上游引水河道、闸站管理房、下游消力池、口门护坦、海漫、防冲槽等工程设施。覆盖以外保护范围确定为：长山闸上游河道500米以下至口门、左右侧翼墙外各100米；南台头闸上游河道250米以下至口门、左右侧翼墙外各100米；上塘河闸上游河道250米以下至口门，左右侧翼墙外各70米；盐官下河闸站上游河道500米以下至口门，左右侧翼墙外各100米。

第十四条 在闸站管理范围和保护范围内，任何单位和个人都必须服从闸站建设规划和管理运行，不准开发建设项目。

第十五条 在闸站管理范围和保护范围内，禁止捕鱼捕苗，禁止各种船只进入闸区，禁止将各种障碍物、污染物排入闸区管理和保护范围。

第十六条 任何单位和个人未经准许不得擅自进入闸区，不得破坏、盗窃、损害闸区各种设施，禁止搭接排涝闸站专用电源。

第十七条 嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局及各排涝闸站管理单位，应加强对闸站的管理和维修养护，随时做好排涝运行准备，服从省、市人民政府防汛防旱指挥部调度指令，规范操作，确保安全运行。



第四章 水资源管理



第十八条 水资源属于国家所有。开发利用和保护水资源，应当服从防洪总体安排，实行兴利与除害相结合的原则。

第十九条 凡在杭嘉湖南排工程管理范围内直接从河道内取水的一切单位和个人，均应按照国家有关规定，实行取水许可制度。

第二十条 需要申请取水许可的单位和个人必须向嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局填报取水许可预申请书，并应当提交下列文件：

(一)取水许可申请书；

(二)工程建设项目的简要说明；

(三)取水水源论证报告；

(四)取水许可预申请与第三者有利害关系时，第三者的承诺书或其他文件。

第二十一条 经批准办理取水许可证的单位和个人，都必须安装取水计量设施，按批准取水量取水，并按照嘉兴市水行政主管部门有关规定缴纳水资源费和水费。水资源费和水费由嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局负责执收。

第二十二条 为保护水资源，防治水污染，改善水环境，依照《水污染防治法》的规定，嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局协同环保部门对杭嘉湖南排工程实施水污染防治的监督管理。



第五章 防汛与排涝



第二十三条 杭嘉湖南排工程排涝泄洪期间，任何单位和个人都必须无条件服从以抗洪排涝为中心的防汛工作。

第二十四条 防汛工作必须贯彻执行“安全第一、常备不懈、以防为主、全力抢险”的方针，实行统一指挥、分级负责的防汛岗位责任制。嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局及下属管理单位防汛抗洪排涝运行工作，必须服从省、市人民政府防汛防旱指挥部的指挥调度和检查监督。

第二十五条 各排涝闸站管理所汛前必须做好一切防汛抗洪准备工作。在汛期，必须服从调度，听从指挥，分工负责，坚守岗位，加强值班和通讯联络。凡发现重大险情，必须及时采取抢护措施，并向主管部门报告。各河道管理站在防汛抗洪期间，配合有关部门加强河道巡查，确保河道行洪安全畅通。

第二十六条 对行洪骨干河道范围内设置阻碍排涝行洪的障碍物，按照“谁设障、谁清障”的原则，由嘉兴市杭嘉湖南排工程水政监察大队责令限期清除；逾期不清除的，报请嘉兴市人民政府防汛防旱指挥部组织强行清除，所需费用由设障者承担。

第二十七条 防汛抗洪排涝期间，在嘉兴市人民政府防汛防旱指挥部领导下，各有关县(市、区)及乡镇人民政府，应当配合嘉兴市杭嘉湖南排工程管理局，团结协作，统一行动，保障杭嘉湖南排工程安全运行。



第六章 罚 则



第二十八条 凡有违反水法规行为的，责令其停止违法行为，有违章建筑的责令限期清除，并按有关法律、法规的规定，给予相应的行政处罚。

当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。



第七章 附 则



第二十九条 本暂行规定由嘉兴市水行政主管部门负责解释。

第三十条 本暂行规定自公布之日起施行。