国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

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国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

国食药监注[2012]355号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,国家药典委员会:

  为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,现将有关事项通知如下:

  一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(见附件)及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。

  二、凡本通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请,并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起,相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

  三、允许使用天然麝香投料生产的品种及企业,应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求,并按要求进行专用标识管理。

  四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  五、药品生产企业应严格按照药品标准投料生产,严禁擅自以其他药材或原料等替代,一经发现将依法严肃查处。

  六、各省(区、市)食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业,并督促做好有关工作,切实加强监督管理;相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作,积极主动进行代用品安全性研究,加强临床监测与评价,为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。


  附件:国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年12月5日


附件

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号
药品名称
现行国家药品标准

1
安宫牛黄丸
中国药典2010年版一部

2
八宝玉枢丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册

3
保赤一粒金散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

4
保赤一粒金丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第15册

5
保婴夺命散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册

6
大活络丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第6册

7
癫狂龙虎丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第7册

8
瓜子锭
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第5册

9
广羚散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册

10
猴枣牛黄散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册

11
回春丹
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册

12
回天再造丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

13
金黄抱龙丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第12册

14
局方至宝散
中国药典2010年版一部

15
六应丸
中国药典2010年版一部

16
梅花点舌丸
中国药典2010年版一部

17
牛黄抱龙丸
中国药典2010年版一部

18
牛黄千金散
中国药典2010年版一部

19
牛黄清热散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

20
牛黄清心丸(局方)
中国药典2010年版一部

21
牛黄醒脑丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册

22
牛黄镇惊丸
中国药典2010年版一部

23
片仔癀
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册

24
人参再造丸
中国药典2010年版一部

25
十香返生丸
中国药典2010年版一部

26
天黄猴枣散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册

27
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
中国药典2010年版一部

28
万应锭
中国药典2010年版一部

29
五粒回春丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第20册

30
西黄丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第9册

31
小儿百寿丸
中国药典2010年版一部

32
小儿回春丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册

33
小儿羚羊散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册

34
小儿牛黄清心散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册

35
小儿清热镇惊散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

36
小儿珠黄散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册

37
至圣保元丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第1册

38
珠珀保婴散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册






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天津市持证执法管理办法

天津市人民政府


天津市持证执法管理办法
天津市人民政府


《天津市持证执法管理办法》,已经市人民政府批准

第一章 总 则
第一条 为了规范本市持证执法工作,便于公民、法人和其他组织对行政执法工作进行监督,根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,制定本办法。
第二条 本市具有行政执法职能的市和区县人民政府所属的委局、乡镇人民政府及街道办事处,实行持证执法制度。行政执法人员应申领行政执法证件,并按照本办法的规定持证执法。
第三条 市人民政府法制办公室主管全市行政执法人员持证执法工作。
区、县人民政府法制办公室负责本地区的持证执法工作。
市属委、局法制机构负责本部门、本系统的持证执法工作。

第二章 行政执法证件的申请颁发
第四条 行政执法证件由市人民政府法制办公室统一印制。
第五条 市人民政府所属委、局行政执法人员领取行政执法证件,须向其所在部门法制机构提出申请;区县人民政府所属委局、乡镇人民政府和街道办事处行政执法人员领取行政执法证件,须向有业务隶属关系的市属委、局法制机构提出申请。
第六条 市属委、局法制机构须对申请行政执法证件的人员进行职业道德和有关专业法律、法规、规章的培训、考试。对培训和考试合格的,分别由市或区、县人民政府法制办公室进行审查,并发给行政执法证件。
第七条 市和区、县人民政府法制办公室应对申领行政执法证件的人员进行政治和业务资格审查,对符合下列条件的人员颁发行政执法证件:
(一)拥护党的路线、方针、政策;
(二)遵纪守法,有良好的职业道德;
(三)公正廉洁,作风正派;
(四)直接从事行政执法工作,且专业法律、法规和规章考试合格。
第八条 市和区、县人民政府法制办公室通过审查,对有下列情形之一的不发给行政执法证件:
(一)不具备从事行政执法工作所必需的政治素质的人员;
(二)不直接从事行政执法工作的人员;
(三)协助行政执法人员执法的合同工、临时工以及借调人员;
(四)未经过统一培训或培训后考试不合格的人员;
(五)被注销过行政执法证件的人员。
第九条 已领取国家有关部委颁发的行政执法证件的我市有关部门的人员,也可按照本办法规定的程序申请领取本市行政执法证件。

第三章 行政执法证件的使用管理
第十条 行政执法人员在行政执法活动中进行调查、检查和实施行政处罚时,必须向当事人出示行政执法证件。对不出示行政执法证件的行政执法人员,公民、法人和其他组织有权拒绝调查、检查和处罚。
行政执法人员从事其他行政执法活动,经当事人提出后,也应当出示行政执法证件。
第十一条 各级政府法制机构要建立健全行政执法人员证件档案,加强对行政执法证件的管理。
第十二条 已领取国家有关部、委行政执法证件的我市各部门,应当按照行政隶属关系分别向市或区、县人民政府法制办公室备案,并由各级政府法制机构按照本办法规定的职责、权限实行统一管理。
领取本市行政执法证件的市属委、局的直属单位或派出机构要向执法活动范围的区、县人民政府法制办公室备案,执法活动在全市范围的除外。
第十三条 市人民政府法制办公室每年对行政执法证件进行注册登记。注册前,组织行政执法人员进行统一培训和考试。职业道德和专业法律、法规、规章的培训和考试由市属委、局法制机构负责;其他法律、法规和规章培训和考试由市和区、县人民政府法制办公室负责。
对未经培训或者考试不合格人员,暂缓注册。
未经注册的行政执法证件无效。
第十四条 区、县人民政府法制办公室和市属委、局法制机构对调离行政执法岗位的人员以及离退休人员和死亡人员的行政执法证件要及时收回,并分别由市或区、县人民政府法制办公室办理撤销手续。
遗失行政执法证件、变更行政执法工作单位或执法类别的,按照本办法规定的程序,在每年注册时集中办理。遗失行政执法证件的,要及时登报声明作废。

第四章 对持证违法执法行为的处理
第十五条 市和区、县人民政府法制办公室,市属委、局法制机构要加强对行政执法人员持证执法情况的监督检查。对在执法活动中有下列行为之一的行政执法人员,除按有关规定追究责任外,应暂时收回其行政执法证件:
(一)执法时不出示行政执法证件的;
(二)打骂管理相对人的;
(三)徇私舞弊袒护违法者的;
(四)故意刁难管理相对人的;
(五)利用执法权吃、拿、卡、要的;
(六)违反法定的处罚种类和幅度,造成错误处罚的;
(七)超越管理权限执法,造成不良后果的;
(八)对公民、法人和其他组织申请的应办事项拒绝办理或者故意拖延办理的;
(九)将执法证件交给其他行政执法人员使用,或者借用其他行政执法人员执法证件执法的;
(十)违反执法程序,造成不良后果的;
(十一)有其他违法或不当执法行为,需要暂时收回行政执法证件的。
第十六条 行政执法人员有下列情形之一的,应当注销其行政执法证件:
(一)违法行为已被人民法院认定构成犯罪的或者被依法劳动教养的;
(二)被暂时收回行政执法证件三次以上的;
(三)有本办法第十五条除第十一项规定之外情形之一,情节严重的;
(四)有其他违法行为,不适宜从事行政执法工作的;
(五)由于其他原因不能继续履行执法职责的。
第十七条 暂时收回行政执法证件的管辖:
(一)市人民政府法制办公室有权暂时收回我市任何部门和单位的行政执法人员的执法证件。
(二)区、县人民政府法制办公室有权暂时收回所属委局、乡镇人民政府、街道办事处以及本辖区内市属委、局直属单位和派出机构行政执法人员的行政执法证件。
区、县人民政府法制办公室暂时收回市属委、局直属单位或派出机构行政执法人员行政执法证件的,应当通知相应的市属委、局法制机构。
(三)市属委、局法制机构有权暂时收回本系统行政执法人员的行政执法证件。
市属委、局法制机构暂时收回区县委、局行政执法人员行政执法证件的,应当通知相应的区县人民政府法制办公室。
第十八条 暂时收回行政执法证件的,要进行立案登记,制作询问、调查笔录和暂时收回决定书。
第十九条 暂时收回行政执法证件的期限为30天。被暂时收回行政执法证件的执法人员必须下岗培训,在改正错误后,再申请发还。
第二十条 区、县人民政府法制办公室和市属委、局法制机构收回行政执法人员执法证件时,应于收回后的10日内向市人民政府法制办公室备案。
第二十一条 市人民政府法制办公室有权注销行政执法证件。
区、县人民政府法制办公室和市属委、局法制机构认为应当注销行政执法证件的,报市人民政府法制办公室批准。
第二十二条 被注销行政执法证件的行政执法人员不得再从事行政执法工作,所在单位应给予其行政处分;构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
第二十三条 行政执法人员对注销行政执法证件有异议的,可以向人民政府法制办公室申诉。市人民政府法制办公室接到申诉后应当进行核查,发现处理错误的,应当及时纠正。
第二十四条 公民、法人和其他组织能够提供证据证明行政执法人员执法时有本办法第十五条、第十六条规定情形的,可以向市、区、县人民政府法制办公室或市属委、局法制机构投诉,受理投诉的机关应依据市人民政府的有关规定在30日内做出处理决定并答复投诉人。

第五章 附 则
第二十五条 国家派驻本市的行政执法部门,可以按照本办法的规定申领本市行政执法证件,并依照本办法实行统一管理。
第二十六条 按照本办法的规定重新申领行政执法证件后,本市以前颁发的行政执法证件即行废止。
第二十七条 本办法由市人民政府法制办公室负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1997年6月10日

中华人民共和国海船船员适任考试、评估和发证规则

交通部


中华人民共和国海船船员适任考试、评估和发证规则
1997年10月30日经第15次部长办公会议通过,自1998年8月1日起施行。

目录
第一章 总则
第二章 适任证书
第二章 船长和甲板部船员
第一节 一般规定
第二节 申请考试的条件
第三节 考试科目和评估项目
第四章 轮机部船员
第一节 一般规定
第二节 申请考试的条件
第三节 考试科目和评估项目
第五章 无线电人员
第一节 一般规定
第二节 申请考试的条件
第三节 考试科目和评估项目
第六章 适任考试和评估
第七章 考试和评估的申请
第八章 发证、职务签证和证书再有效
第九章 特免证明
第十章 证书的承认
第十一章 公司的责任
第十二章 监督管理
第十三章 法律责任和行政措施
第十四章附则

第一章 总 则
第一条 为提高海员的技术素质,保障海上人命和财产的安全,保护海洋环境,促进海运业的发展,依据《中华人民共和国海上交通安全法》和我国政府加入的《1978年海员培训、发证和值班标准国际公约(1995年修正)》(以下简称STCW78/95公约)及其它有关国际公约的规定,制定本规则。
第二条 船长、高级船员和负有值班职责的普通船员在中国籍海船上任职时,应持有《中华人民共和国海船船员适任证书》(以下简称适任证书)或承认另一缔约国适任证书的签证。
第三条 本规则适用于下列人员或单位申请和办理海员适任考试、评估、发证及有关业务:
(一)在中国籍海船上服务的海员;
(二)在外国籍海船上服务的中国籍海员;
(三)正在接受认可的教育和培训的学员;
(四)有关的公司、航海院校和海员培训机构。
除另有规定外,本规则不适用于在军用船舶、渔船、非机动船、非营业的游艇、体育运动船或构造简单的木船上服务的人员。
第四条 申请适任证书者应符合下列基本要求:
(一)持有有效的《船员服务簿》。
(二)满足以下最低年龄要求:
1.申请海船甲板部和轮机部高级船员适任证书者,年龄不小于20周岁;
2.申请值班水手和值班机工适任证书者,年龄不小于18周岁。
(三)符合海员体检标准,特别是关于视觉、听觉和会话能力等方面的要求。
(四)具有本规则规定的最近5年内的海上服务资历,完成规定的船上培训或见习,以及具有良好的海上安全记录。
(五)完成主管机关认可的海员教育和培训。
(六)参加并通过本规则规定的适用考试和评估。
第五条 中华人民共和国港务监督局是全国海船船员适任考试、评估和发证的主管机关。
港务监督依照主管机关确定的职责范围负责实施本规则。

第二章 适任证书
第六条 适任证书由中华人民共和国港务监督局统一印制。
第七条 适任证书由港务监督依照主管机关确定的职责范围签发。适任证书的签发机关栏内加盖规定的印章,持证人照片处加盖规定的骑缝钢印。
第八条 适任证书包含的基本内容有:
(一)适任证书编号;
(二)持证人的姓名和签名,出生日期;
(三)STCW78/95公约规定的适用条款;
(四)持证人适任的职能、级别和职位(等级和职务);
(五)适任证书的限制项目,包括:特定类型船舶、主推进动力装置等;
(六)主管机关正式授权的官员的签名;
(七)发证日期和终止日期。
第九条 适任证书的“限制”栏目内容,由签发证书的港务监督负责签注。
第十条 适任证书的类别和适用范围:
(一)甲类适任证书适用于:
1.无限航区3000总吨及以上船舶的船长、大副、二副和三副;
2.无限航区主推进动力装置3000千瓦及以上船舶的轮机长、大管轮、二管轮和三管轮;
3.GMDSS一级无线电电子员;
4.GMDSS二级无线电电子员;
5.GMDSS通用操作员。
(二)乙类适任证书适用于:
1.近洋航区3000总吨及以上船舶的船长、大副、二副和三副;
2.近洋航区500至3000总吨船舶的船长、大副、二副和三副;
3.近洋航区主推进动力装置3000千瓦及以上船舶的轮机长、大管轮、二管轮和三管轮;
4.近洋航区主推进动力装置750至3000千瓦船舶的轮机长、大管轮、二管轮和三管轮;
5.无限航区500总吨及以上船舶的值班水手;
6.无限航区主推进动力装置750千瓦及以上船舶的值班机工。
(三)丙类适任证书适用于:
1.沿海航区3000总吨及以上船舶的航长、大副、二副和三副;
2.沿海航区500至3000总吨船舶的航长、大副、二副和三副;
3.沿海航区主推进动力装置3000千瓦及以上船舶的轮机长、大管轮、二管轮和三管轮;
4.沿海航区主推进动力装置750至3000千瓦船舶的轮机长、大管轮、二管轮和三管轮;
5.GMDSS限用操作员;
6.沿海航区500总吨及以上船舶的值班水手;
7.沿海航区主推进动力装置750千瓦及以上船舶的值班机工。
(四)丁类适任证书适用于:
1.近岸航区未满500总吨船舶的船长、大副、二副和三副;
2.近岸航区主推运动力装置未满750千瓦船舶的轮机长、大管轮、二管轮和三管轮;
3.近岸航区未满500总吨船舶的值班水手;
4.近岸航区主推进动力装置未满750千瓦船舶的值班机工。
第十一条 适任证书的有效期不超过5年。

第三章 航长和甲板部船员