关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函
国家食品药品监督管理局
关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函
食药监注函[2003]68号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：
一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
二、按照地方标准生产药品的使用期限
按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：
（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。
（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。
（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
三、地方药品批准文号的使用期限
为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：
（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。
四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年八月十四日
深部探测技术与实验研究专项管理办法
国土资源部
深部探测技术与实验研究专项管理办法
国土资厅函〔2009〕41号
部机关有关司局，中国地质调查局及部其他有关直属单位：
《深部探测技术与实验研究专项管理办法》已经2009年4月2日深部探测技术与实验研究专项领导小组第一次会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
国土资源部办公厅
二〇〇九年四月十六日
深部探测技术与实验研究专项管理办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《国务院关于加强地质工作的决定》，财政部下达“深部探测技术与实验研究专项”(以下简称“专项”)，由国土资源部负责组织实施。根据《财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理的若干意见》、《国家科技支撑计划管理暂行办法》，为规范专项运行管理，特制定本办法。
第二条 专项总体目标是：解决关键探测技术难点与核心技术集成，形成对固体地球深部层圈立体探测的技术体系；在不同景观、复杂矿集区、含油气盆地深层、重大地质灾害区等关键地带进行试验、示范，形成若干深部探测实验基地；解决急迫的重大地质科学难题，部署实验任务；实现深部数据融合与共享，建立深部数据管理系统；积聚优秀人才，形成若干技术体系的研究团队；完善“地壳探测工程”设计方案，推动国家立项。
第三条 专项由中央财政专款支持。专项经费单独核算，专款专用。专项执行周期为2008年至2012年。
第四条 按照专项总体目标，统一部署研究工作，鼓励学科交叉与国际科技合作，实现重点突破；明确组织管理分工，规范程序，按照层级规范专项、项目和课题管理，严格经费使用管理；加强预算执行的监督检查；建立数据采集规范和质量监督评估机制，保证科学数据真实可靠，实现数据共享；坚持专项研究、人才培养和基地建设相统一，推动深部地学研究、实验基地建设。
第二章 组织管理
第五条 国土资源部负责专项组织管理，成立专项领导小组，建立协商机制，接受财政部对专项工作的指导，听取相关部门建议。专项领导小组下设办公室，负责落实专项领导小组决定。成立专项专家委员会，设专项负责人，对专项进行专业咨询和业务指导。成立专项管理办公室，承办专项日常管理工作。项目、课题承担单位负责科研任务实施。
第六条 成立专项领导小组，国土资源部领导任领导小组组长，成员由教育部、国土资源部、自然基金委、中国地震局、中国科学院、中国地质调查局等部门主管司局人员组成。主要职责：审定专项总体方案和项目实施方案，批准年度进计划；确定项目、课题承担单位；协调并处理专项执行中的重大问题。领导小组下设办公室，负责落实专项领导小组决定，组织项目及课题立项论证、中期评估和结题验收等工作，对专项实施及经费使用情况进行监督检查和绩效考评，推动科学数据共享。领导小组办公室设在国土资源部科技与国际合作司。
第七条 中国地质调查局具体负责专项实施工作，对项目进度、质量、成果、经费使用进行监督管理。由中国地质调查局负责成立专项管理办公室(以下简称“专项办公室”)，承办专项运行日常管理任务。
专项办公室主要职责：（1）承担专项日常管理与信息沟通工作,建立专项进展的实时动态管理机制；（2）负责汇总、整理、管理专项内部数据资料、技术档案等，组织项目、课题成果资料的汇交，按要求落实成果资料归档工作；（3）组织编制并报送各类管理报告，包括重要会议纪要、研究简报、年度进展报告、年度预算执行报告及报表等；（4）负责专项的社会宣传、科学普及、网站运行和管理；（5）承担上级交办的其他工作。
第八条 成立专项专家委员会，对专项进行专业咨询和业务指导。专家委员会成员由国土资源部聘任，由来自行业部门的资深专家组成，人员不少于15名，专家委员会设主任一名，专项负责人是专家委员会成员。专家委员会由领导小组办公室负责联系。首届专家委员会聘期两年，聘用期满后，国土资源部根据专家特长和管理需要，确定第二届专家委员会组成。
专家委员会主要职责：（1）开展“地壳探测工程”发展战略研究，对专项实施中的重大科技问题提出咨询意见和建议；（2）提出专项年度工作要点和课题立项指南建议；（3）对专项执行情况进行技术把关，参与项目、课题实施方案的论证及检查、评估和验收工作，提出需要进行野外数据采集监理的项目及课题建议，审查专项技术规范。
第九条 项目和课题承担单位应是具有较强科研能力和条件、运行管理规范、具有独立法人资格的科研院所、高等院校、地勘单位和内资或内资控股企业。按照专项总体部署，对项目和课题任务的完成、经费使用及实施效果负责。
项目承担单位主要职责：（1）围绕专项目标任务组织编写项目实施方案；(2)提出课题分解建议，协助开展课题设计论证；(3)承担项目日常管理工作，按时编报项目阶段及年度执行情况报告及有关信息，严格管理项目经费；(4)为项目实施提供条件保障，负责项目执行过程中形成的国有固定资产和研究成果管理；(5)组织项目成果资料归档和汇交。
课题承担单位主要职责：（1）按要求编写课题设计书、预算报告及课题任务书；（2）组织研究队伍，落实配套条件，完成课题预定的任务目标；（3）对课题进行管理，严格课题经费管理，按要求编报课题进展报告和有关信息报表，按规定向项目承担单位与专项办公室汇交课题成果资料；（4）在课题实施前与各参与单位签订协议，明确对课题执行中产生的知识产权及成果转化权属。
第十条 项目、课题各设1名负责人，或正副负责人各1名。项目与课题负责人应该具备如下基本条件：（1）具有较强的科研组织、协调能力，科研信誉良好，作风民主、严谨，能接受上级主管部门、专项负责人和专家委员会的业务指导与监督检查；有能力负责组织编写项目、课题建议书、可行性研究报告和设计书，组织研究团队按任务要求开展研究工作；（2）项目与课题负责人要将主要时间和精力用于项目、课题的组织、协调与研究工作；项目和课题负责人投入项目和课题工作的时间不少于6个月／年；（3）项目负责人应具正高级职称，一般是本领域的学术带头人；课题负责人应是本领域突出的技术骨干，具副高级及以上职称；原则上在立项当年，项目负责人原则上应在60周岁以下，课题负责人原则上应在55周岁以下。课题负责人不能同时兼任其它课题负责人。
第十一条 按照《国家科技支撑计划管理暂行办法》，实行回避制度、信用考评、公告公示制度等。专项办公室建立专门网站，公开专项管理内容，定期公示测评结果。
第三章 实施管理
第十二条 专项领导小组根据专家委员会建议，制定年度课题申报指南，采取择优委托或公开竞争方式确定课题承担单位和课题负责人。
第十三条 课题申报单位根据项目目标和年度申报指南要求，按期提交课题可行性研究报告。专项办公室将课题论证结果汇总后报送中国地质调查局，中国地质调查局根据专家论证意见提出课题承担单位和课题负责人建议，报专项领导小组审定。
第十四条 专项办公室按照专家论证意见，会同项目承担单位组织课题承担单位编制课题任务书（含预算书）。经专项负责人审查，由专项办公室统一报中国地质调查局审查后，报国土资源部。国土资源部审定后，与课题承担单位签署课题任务书。
第十五条 积极开展国际合作与部省合作，鼓励以国家投入为主带动多方资金投入的关联行动，吸引地方政府、国有企业等投入资金，联合开展相关的探测研究活动，扩大专项研究成果。
第十六条 批量地球物理数据采集及重要钻探等山地工程施工，由专项办公室组织，会同项目负责单位和课题承担单位，按照国家有关规定，通过择优委托或招标方式确定具有相关资质的施工单位承担。
第十七条 专项实行重大事项报告、审批制度。项目或课题在实施过程中，因客观原因，需对项目、课题原定目标及技术路线进行调整的，或项目、课题负责人变更调整，或工程部署和资金重大调整的，其承担单位必须按程序经中国地质调查局及时向专项领导小组办公室报告，经批准后方可执行。未经批准擅自调整的，视为未完成任务，不予验收。
第十八条 项目或课题申请调整，须征得专项项目负责人及项目负责人的书面同意，由项目承担单位经中国地质调查局向专项领导小组办公室提出书面申请，经专家委员会提出咨询意见后，由国土资源部审理批复。涉及对资金预算进行调整的，还需报财政部审定。
第十九条 专项实行年度报告和交流制度。课题承担单位按要求编制年度计划执行情况报告及有关信息报表，由项目承担单位汇总后于每年12月15日前上报专项办公室。专项办公室应于每年1月底前将上年度专项实施和经费执行情况报国土资源部，同时抄送给中国地质调查局。专项每年2月底前召开专项年度总结会，交流各项目、课题进展，研究确定下一年度工作部署。
第二十条 建立成果发布和学术交流制度。项目、课题执行期间取得的重要进展、重要发现要及时上报项目负责单位和专项办公室。专项办公室负责统一编制重要进展及重大成果报告，经专项领导小组办公室审定后，统一向媒体宣传。专项内部不定期召开专题学术交流会，鼓励国内外专家参与交流活动，扩大专项学术影响。
第二十一条 实施周期在三年以上的项目、课题，必须进行中期评估。专项领导小组办公室负责组织对项目、课题执行情况的中期评估，专项办公室协助有关工作。评估意见作为后续支持与否的重要依据。
第二十二条 对不按时上报年度报告材料或信息，以及不接受监督检查的项目和课题，专项办公室有权建议（专项领导小组）缓拨、减拨或停拨项目、课题研究经费，并责令其限期整改。整改不利的项目和课题，视情节给予通报批评、追回已拨付经费及取消其参与专项资格等处理。
第二十三条 项目与课题实施期满应进行结题验收。专项领导小组办公室按照《国家科技支撑计划管理暂行办法》有关规定组织对项目和课题进行结题验收。
第四章 经费管理
第二十四条 专项经费来源于中央财政拨款，经费管理和使用原则是：
1.科学安排，合理配置。要严格按照专项、项目、课题的目标和任务，科学合理地编制和安排预算、杜绝随意性。
2.单独核算，专款专用。项目和课题经费应当纳入单位财务统一管理。单独核算，确保专款专用，经费管理和使用要建立面向成果的追踪问效机制。
3.严格管理。专项年度预算纳入国土资源部部门预算管理，专项、项目、课题预算书是预算执行、监督检查和财务验收的重要依据。
第二十五条 根据财政预算管理要求，项目年度预算由中国地质调查局按照部门预算编制要求报送国土资源部。国土资源部报送财政部批复后，将项目年度预算下达到各项目承担单位。
第二十六条 专项组织部门、项目、课题承担单位及其主管部门均不得截留、挪用课题经费。项目、课题承担单位财务部门应加强经费使用管理，严格会计核算、规范财务行为。
第二十七条 项目、课题经费开支范围及标准等相关经费管理规定按照《国家科技支撑计划专项经费管理办法》执行。
第二十八条 在研课题的年度结存经费，结转下一年度继续使用。项目、课题因故终止，由项目、课题承担单位财务部门牵头，项目、课题负责人协助及时清理账目与资产，编制财务报告及资产清单报国土资源部财务主管部门。国土资源部财务主管部门组织清查处理，结余经费(含处理已购物资、材料及仪器、设备的变价收入)由国土资源部收回，按财政部关于结余资金管理的有关规定执行。
第二十九条 国土资源部对专项经费拨付使用情况进行监督检查，专项财务检查或评估结果作为调整项目、课题预算安排的重要依据。。
第五章 质量管理
第三十条 专项实行分级负责、严格规范的质量管理制度，对批量深部科学数据的采集质量严格把关。专项办公室负责组织制定数据采集的质量验收规定，细化考核指标，统一安排验收和质量抽查工作。项目承担单位负责提出相关数据采集工作规范和指标要求，经专家委员会讨论通过后实行，配合专项办公室做好野外数据质量验收。课题承担单位按工作规范组织实施数据采集，确保数据采集质量，提交符合验收要求的相关文档。专项办公室会同项目承担单位组织对野外数据采集质量进行验收，验收合格的数据方可汇交入库，未通过验收的应提出限期整改要求，或重新采集。
第三十一条 专项实行工程技术监理制度。根据专家委员会建议，确定反射地震、折射地震、天然地震、大地电磁等批量地球物理数据采集与野外施工、地球化学样品采集与测试分析、重要钻探工程监理重点，实行全程质量监理。根据需要，专项办公室聘请有资质的相关科技服务、监理机构(或专家)提出监理方案，经专项领导小组审核同意后实施。
第三十二条 专项办公室组织专家组或委托第三方监审机构，每年对课题工作进展、工作质量和取得成果进行抽查，必要时进行野外现场检查，对课题工作成效进行评估，评估结果作为课题是否继续支持的重要依据。
第六章 成果管理
第三十三条 专项采集的原始数据实行实时备份汇交机制。项目、课题实施过程中采集完成且达到验收要求的批量原始数据，以及最终成果数据必须在数据获取后60天内备份汇交到专项办公室，由专项办公室统一存储、管理和维护。
第三十四条 专项建立规范的科学数据和科技报告档案。项目、课题承担单位按照国土资源部有关科学数据共享和科技计划项目信息管理的规定和要求，在结题验收意见书下发之日起90日内完成成果资料汇交工作。
第三十五条 项目与课题形成的论文、专著、专利、软件、数据库等的宣传推广，必须标注“国家深部探测技术与实验研究专项(SinoProbe)资助”字样及项目、课题编号。不做标注的成果，评估或验收时不予认可。项目实施形成的知识产权的归属、使用和转移，按国家有关法规执行。
第三十六条 实行科技成果科普化制度。提交项目、课题成果报告的同时，还需提交精炼、简略的科普报告、多媒体演示等。专项办公室不定期组织成果科普宣传活动，鼓励科研人员参加各类社会科学普及活动，将科技成果以深入浅出方式进行科普宣传，回报社会公众。
第三十七条 促进专项成果资料、数据共享。凡专项、项目、课题研究取得的资料、数据，在专项完成后三年内优先提供各承担单位使用，三年后向全社会公开，任何国内单位和个人可以利用数据继续开展相关研究。
第三十八条 加强专项对外宣传管理。专项各项目、课题对媒体宣传、重大进展新闻发布等活动必须经过专项办公室报请专项领导小组办公室批准后，由专项办公室统一对外发布。
第七章 附 则
第三十九条 本办法涉及各条款实施细则可根据需要另行制定。
第四十条 本办法由国土资源部负责解释，自公布之日起施行。