国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
（局令第25号）



　　《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家体育总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：刘鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十八日


　　　　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）


　　第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

　　第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
　　（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
　　（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
　　（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

　　第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

　　第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
　　（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
　　（三）原产地证明复印件；
　　（四）购货合同复印件；
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　（六）出厂检验报告书复印件；
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
　　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

　　第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

　　第十二条　有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：
　　（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；
　　（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。
　　口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。
　　进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

　　第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。
口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。
　　进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
　　经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
　　口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

　　第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
　　（一）药品出口申请表；
　　（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
　　（四）外销合同或者订单复印件；
　　（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；
　　（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

　　第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
　　（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；
　　（二）药品《进口准许证》。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

　　第十八条　出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

　　第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
　　进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
　　取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

　　第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
　　药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

　　第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

　　第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

　　第二十四条　保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
　　从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
　　从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

　　第二十五条　个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

　　第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

　　第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

　　第二十八条　本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》（国食药监安〔2004〕474号）同时废止。



山东省临沂市人民政府办公室


临沂市人民政府办公室关于印发《临沂市农村劳动力培训管理办法（试行）》的通知


　　　　　　　　 临政办发[2004]110号

各县区人民政府，市政府各部门、各直属机构，临沂高新技术产业开发区管委会，临沂经济开发区管委会，县级事业单位，各高等院校：
　　《临沂市农村劳动力培训管理办法（试行）》已经市政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
　　实施农村劳动力培训，是解决“三农”问题的重要举措，是实施百万农户致富工程的一项重要内容，有利于提高农村劳动力的实用技能，促进农村劳动力向非农产业有序转移，增加农民收入。各级政府、各有关部门和单位要统一思想认识，充分认识做临沂市人民政府办公室文件好农村劳动力培训工作的重要意义，切实加强组织领导，认真落实政策措施，确保农村劳动力培训工作顺利实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月十二日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　临沂市农村劳动力培训管理办法(试行)

　　第一章　总则　
　　第一条　为全面贯彻落实中共中央、国务院《关于促进农民增加收入若干政策的意见》（中发〔2004〕1号），切实加强对农村劳动力的职业技能培训，提高农村劳动力实用技术能力，加快农村劳动力转移步伐，促进农民增收，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　实施农村劳动力培训要坚持政府推动、培训机构参与、部门监管、农民受益的原则，以市场需求为导向，以转移到非农领域就业和提高农民实用技术能力为主要目标。培训要尊重农民的意愿，农民可根据自身情况自主选择培训机构和专业。
　　第三条　根据国家农业部等六部委《关于组织实施农村劳动力转移培训阳光工程的通知》（农科教发〔2004〕4号）精神，实施农村劳动力转移培训阳光工程项目的县区，按照阳光工程项目管理办法执行，培训工作由市、县区农业部门具体组织实施。其他县区农村劳动力培训依照本办法组织实施。
　　第二章　培训对象和内容
　　第四条　凡年龄在16－45周岁之间，有培训愿望和一定文化基础的本市农村居民，为农村劳动力培训对象。
　　第五条　农村劳动力培训以职业技能培训和农村种植、养殖等实用技术培训为主，辅助开展引导性培训。
　　第三章　培训机构
　　第六条　具有职业资格培训能力的技工学校、就业训练中心、职业学校、乡镇（街道）成教中心、农广校、民办职业培训机构等各类教育培训机构要积极开展农村劳动力培训工作。
　　第七条　培训机构要本着实用、有效的原则，积极创造条件，充分利用现有教育资源，合理设置培训专业，突出技能培训，努力满足农民对培训工作的需要。
　　第八条　培训机构要按照让利于民的原则，按物价部门规定的最低收费标准收取培训费，并出具正规发票。有条件的培训机构对培训人员给予收费照顾。
　　劳动保障部门收取职业技能鉴定费及资格证书工本费，要按物价部门公布的最低收费标准执行。
　　第九条　农村劳动力培训应以职业资格培训为主，根据技术工种的难易，确定培训所需时间。
　　第十条　参加培训人员经过专业技能培训，较好地掌握本专业技能，经劳动保障部门职业技能鉴定合格后，领取职业资格证书。
　　第四章　资金管理
　　第十一条　各级政府每年要把农村劳动力培训所需资金，足额列入预算，专项用于农村劳动力培训。
　　第十二条　市级财政年初根据各县区培训计划，下达培训补助资金控制指标，年底根据实际培训支出下达资金补助指标。
　　第十三条　参与农村劳动力培训并取得职业资格证书的农民持培训费发票，到户口所在地乡镇（街道）劳动保障所领取政府培训费补助，补助标准为每人每次100元。
　　第十四条　凡通过自学，职业技能达到一定水平，经劳动保障部门职业技能鉴定机构鉴定合格，取得职业资格证书的人员，持职业资格证书，到户口所在地乡镇（街道）劳动保障所领取补助费，每人每次100元。
　　第十五条　技工学校、职业（成人）中专、职业高中、农广校的在校学生，毕业时拿到学业证书（包括职业资格证书）的人员，均不作为补助对象。
　　第十六条　乡镇（街道）劳动保障所要严格按照补助标准，对辖区内已培训人员，依据个人持有的职业资格证和培训、鉴定原始正规收费凭证，及时给予补助。
　　第十七条　乡镇（街道）财政所每季度根据劳动保障所提供的补助人员汇总表及职业资格证复印件和培训、鉴定收费收据复印件审核拨付资金。
　　第十八条　乡镇（街道）劳动保障所、财政所于每季度后5日内将补助人员汇总表分别报县区劳动保障局和财政局，县区劳动保障局和财政局汇总后，于每季度后10内分别报市劳动保障局和财政局审核、备案。
　　第五章　监督检查
　　第十九条　各级劳动保障部门要加强对农村劳动力培训工作的监督检查，促进培训质量的提高。
　　第二十条　各级财政部门要依法加强对培训补助资金的监督检查，配合审计等有关部门做好审计、检查、稽查工作，确保补助资金专款专用、及时发放，防止违规违纪现象发生。
　　第二十一条　对骗取、套取、挪用、贪污培训补助资金的行为，依法追究有关单位和直接责任人的法律责任。
　　第六章　组织领导
　　第二十二条　农村劳动力培训工作要在各级党委、政府的统一领导下，由计划、劳动保障、农业等部门具体组织实施。
　　第二十三条　计划部门要按照统筹城乡经济社会发展的要求，将农村劳动力培训纳入当地经济和社会发展总体规划，并抓好各项工作的落实。
　　第二十四条　劳动保障部门负责制定农村劳动力培训方案，加强对农村劳动力培训的组织、协调和检查指导，审查颁发培训职业资格证书，提供劳动用工信息，做好求职登记、就业指导和就业推介等工作。
　　劳动保障部门对符合条件的培训机构，在培训机构自愿申请的基础上，对其培训专业设置、教学操作设备、安排就业能力、师资力量、教学水平、收费标准和食宿条件等进行审核认定，并将有关信息向社会公布。
　　第二十五条　农业部门具体负责组织实施农村劳动力转移培训阳光工程，同时要配合其他部门做好农村劳动力培训工作。
　　第二十六条　财政部门主要负责制定补助资金标准，落实补助资金，加强资金监督管理，参与培训效果的评估验收等工作。
　　第二十七条　教育、科技、建设等有关部门要积极配合，发挥职能作用，共同做好农村劳动力培训工作。
　　第二十八条　为鼓励培训机构努力做好农村劳动力培训工作，市里每年将组织有关部门对承担农村劳动力培训的机构进行一次检查评比活动，对办学规范、收费合理、票据使用得当、培训数量大、考取职业资格人数多、就业率高的办学单位进行表彰奖励。
　　第七章　附则
　　第二十九条　本办法自公布之日起实施。