商业部关于颁发《商业行业工程设计单位资格认证管理暂行办法》及《商业行业工程设计证书分级标准》的通知

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商业部关于颁发《商业行业工程设计单位资格认证管理暂行办法》及《商业行业工程设计证书分级标准》的通知

商业部


商业部关于颁发《商业行业工程设计单位资格认证管理暂行办法》及《商业行业工程设计证书分级标准》的通知

1986年8月18日,商业部

根据国家计委计设[1986]1137号文件精神,为确保工程设计质量,认真进行工程设计单位的资格认证工作,现将《商业行业工程设计单位资格认证管理暂行办法》及《商业行业工程设计证书分级标准》印发给你们试行。商业部系统的所有工程设计单位,自即日起,均按本办法进行资格申请,经重新审查,批准后才能发给证书。国家计委提出,旧证书有效期截止于1986年12月31日,自1987年1月1日起旧证书一律作废,不得延期使用。各工程设计单位,务必按部发(86)基字第140号通知和本办法规定的要求,于九月底以前办理申请手续,切勿延误。

商业行业工程设计单位资格认证管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了保证设计质量,促进技术进步,提高工程效益,进一步加强工程设计单位的管理,特制定本办法。
第二条 商业工程设计单位,必须经过资格认证,获得工程设计证书,才能承担工程设计任务。
第三条 设计工程是工程建设的关键环节,是技术性很强的工作。它对工程建设的效益和人民生命、财产的安全有着直接的影响。各商业、粮食厅、局、供销社的设计管理部门,必须切实做好工程设计单位资格认证工作。

第二章 发 证 条 件
第四条 根据国家计委《全国工程勘察、设计单位资格认证管理暂行办法》规定,发给工程设计证书,必须具备的条件是:具有按国家规定的权限,经主管部门批准成立工程设计机构的文件;具有专门从事工程设计工作的固定职工组成的实体;具有固定的工作场所和一定的仪器装备;具备独立承担工程设计任务的能力。
一九八0年以后新组建的工程设计单位,要根据国务院批转国家计委关于调整企业、事业单位隶属关系审批权限的请示报告(国发[1978]145号)的精神和(80)建发施字263号文的规定,办理批准手续后,才具备申请工程设计证书的条件。
第五条 科研单位、大专院校中的工程设计机构,如果具备本章第四条规定的条件,经资格审查后,可以发给工程设计证书。如要实行收费制,必须经济上独立核算,扣除其注册人员的事业经费,执行国家规定的有关技术经济责任制。

第三章 证 书 等 级
第六条 商业工程设计证书分甲、乙、丙、丁四级。分级标准见附件《商业行业工程设计证书分级标准》。
第七条 工程设计证书包括证书和副本。副本中详细写明工程设计单位等级和承担设计任务的具体范围,以及是否属于收费制单位。

第四章 证书的申请
第八条 申请工程设计证书的单位,必须填写申请表,按隶属关系,商业部直属的工程设计单位,报商业部审查;各商业、粮食厅、局、供销社所属的工程设计单位,由各商业、粮食厅、局、供销社提出审查意见后,报省、自治区、直辖市的设计管理部门审查。
第九条 申请工程设计证书的单位,可根据本单位的工作经历、技术水平、技术力量和技术装备等条件,申请一个行业或若干个行业的同级别或不同级别的工程设计证书。

第五章 证书的审批
第十条 商业部直属的工程设计单位,经资格审查后,属甲、乙级单位,由商业部签署审查定级意见,经国家计委平衡后发给证书;属丙、丁级单位,由商业部批准、发给证书。申请其他行业的甲、乙级资格,必须经过国务院有关行业的主管部审查签署意见后,再经国家计委平衡后发给证书。
第十一条 各商业、粮食厅、局、供销社所属工程的设计单位,经省、自治区、直辖市资格审查后,属甲、乙级单位,由省、自治区、直辖市的设计管理部门签署审查定级意见,按行业分别报送有关部(一式五份),经行业资格审查后由主管部签署意见,再经国家计委平衡后发给证书;属丙、丁级单位,由有关省、自治区、直辖市的设计管理部门批准、发给证书。
第十二条 审查和颁发工程设计证书,必须根据发证条件和分级标准,对申请单位认真审查,严格把关。

第六章 证书的管理
第十三条 工程设计证书,由国家计委统一印制、编号和发放,任何地区和部门都不得翻印和自行印制。
第十四条 各商业、粮食厅、局、供销社对所属工程设计单位,至少每两年进行一次资格审查,如发现达不到所持工程设计证书级别的条件,应及时按本办法的审批手续降低其证书级别或注销其证书。
第十五条 工程设计单位,如因条件变化要求提升证书等级,可按隶属关系,由商业部或有关省、自治区、直辖市的设计管理部门经过严格审查后,发给临时升级通知书,允许承担一、两项升级后的任务。如经过实践考验证实其确已合格,可按本办法规定的审批手续发给升级后的证书。如果甲、乙级单位四年没有做出省、部级以上的优秀设计成果,对其资格等级要重新进行评定。

第七章 附 则
第十六条 本办法适用于全国商业行业工程设计单位。
第十七条 本办法由商业部基本建设司负责解释。
第十八条 本办法自颁布之日起实行。

商业行业工程设计证书分级标准
一、商业类
(一)甲级单位
1.单位资历
具有20年以上冷库工程设计工作经历,承担过二个以上冷库容量10,000吨以上、冻结能力100吨/日以上的设计任务,并已建成投产,设计质量优良,达到国内先进水平。
2.技术水平
具有制冷专业技术特长,在同行业中处于领先地位,能独立开展制冷专业基础工作和标准化工作,具有较强的技术开发能力。
能承担和组织国家和部级标准、规范、定额的编制工作。
能承担援外冷库工程设计。对引进技术有较好的吸收、消化能力。
3.技术力量
技术力量雄厚,各专业技术人员配备齐全,工程技术人员总数在200人以上,其中高级工程师和工程师人数在100以上。
具有大专学历,从事制冷工艺设计工作20年以上,主持过三个10,000吨以上的冷库工程设计的技术骨干工程师5人以上。
具有同时承担二个10,000吨以上的冷库工程,包括配套的冻结、屠宰等项目设计的能力。
4.技术装备
配有电子计算机等先进计算设备。配有较先进的晒图机、复印机等出版设备。配有较先进的测试设备。
5.管理水平
具有较强的管理力量。设有较健全的技术资料、技术档案和技术情报机构。具有较完善的质量、技术、计划、财务等管理制度。
6.社会信誉
所承担的设计任务在国内受到好评,享有较高的社会信誉。
所设计的冷库工程曾获得过部级或省级以上的优秀设计奖。
(二)乙级单位
1.单位资历
具有5年以上冷库工程设计工作经历,承担过二个以上冷库容量5000吨以上、冻结能力50吨/日以上的设计任务,并已建成投产,设计质量良好,达到国内较先进水平。
2.技术水平
具有制冷专业特长,有一定的技术开发能力。
能承担或部分承担国家和部级标准、规范、定额的编制工作。
对引进技术有吸收、消化能力。
3.技术力量
技术力量强,各专业技术人员配备齐全。
具有大专学历,从事制冷工艺设计工作15年以上,主持过三个5000吨以上的冷库工程设计的技术骨干工程师3人以上。
具有同时承担二个5000吨以上的冷库工程,包括配套的冻结、屠宰等项目设计的能力。
4.技术装备
配有一般的电算设备。配有较先进的晒图机、复印机等出版设备。配有一般的测试设备。
5.管理水平
具有一定的管理力量。设有技术资料、技术档案和技术情报机构。具有较完善的质量、技术、计划、财务等管理制度。
6.社会信誉
所承担的设计任务在国内受到好评,享有良好的社会信誉。
(三)丙级单位
1.单位资历
具有3年以上冷库工程设计工作经历,承担过二个以上冷库容量2000吨以上、冻结能力20吨/日以上的设计任务,并已建成投产,设计质量良好。
2.技术水平
具有一定的制冷专业特长,能参加部级标准、规范、定额的编制工作。
对引进技术有一定的吸收、消化能力。
3.技术力量
具有一定的技术力量,各专业齐全,技术人员配备合理。
具有从事制冷工艺设计工作10年以上,主持过三个2000吨以上的冷库工程设计的技术骨干工程师2人以上。
具有同时承担二个2000吨以上的冷库工程,包括配套的冻结、屠宰等项目设计的能力。
4.技术装备
配有与其承担设计任务相适应的必要技术装备和出版手段。
5.管理水平
具有一定的管理力量。设有技术资料和技术档案机构。具有质量、技术、计划、财务等管理制度。
6.社会信誉
所承担的设计任务在本地区、本行业得到好评,有较好的社会信誉。
(四)丁级单位
1.单位资历
具有2年以上冷库工程设计工作经历,承担过二个以上冷库容量500吨以上的设计任务,并已建成投产,设计质量良好。
2.技术水平
具有一定的制冷专业特长,能独立承担所规定范围内的冷库工程设计任务。
3.技术力量
各专业基本齐全,技术人员配备基本合理。
具有从事制冷工艺设计工作5年以上,主持过二个500吨以上冷库工程设计的助理工程师2人以上。
具有同时承担二个500吨以上的冷库工程设计的能力。
4.技术装备
配有必要的技术装备和出版手段。
5.管理水平
具有技术资料和技术档案管理人员。具有质量、技术、计划、财务等管理制度。
6.社会信誉
所承担的设计任务得到本地区、本行业的信任。
二、粮食类
(一)甲级单位
1.单位资历
具有从事粮食油料加工、贮运企业工程设计工作20年以上的经历,承担过二个以上如下规模的工程设计项目:日处理原粮400吨以上的粮食加工企业,日处理油料200吨以上的制油企业,总仓容50,000吨以上的粮仓联合企业,并已建成投产。
2.技术水平
能承担现代化粮仓联合企业,生产等级粉、优质米的粮食加工企业,各种油料的加工及油脂精炼企业,粮油食品企业及深加工企业,粮油加工副产品综合利用及饲料加工企业等项目的可行性研究和工程设计。
能承担引进技术的消化、吸收和新技术开发项目。
能承担与工程项目相配套的非标准专用设备的设计。
能承担和组织国家和部级标准、规范、规程的编制工作。
3.技术力量
工程技术人员总数在100人以上,其中工程师50人以上。
具有大专学历,从事粮油专业设计工作6年以上的工程师25人,其中从事本专业设计工作20年,主持过三个上述规模工程设计的技术骨干不少于10人,其他工种配套齐全。
具有同时承担二个以上上述规模工程设计的能力。
4.技术装备
配有电子计算机、大中型复印机、晒图机、绘图机等先进的技术装备。
5.管理水平
具有较强的管理力量。设有技术、经济管理和质量管理机构。具有较完善的管理制度。
6.社会信誉
所设计的工程项目曾获得过部级或省级以上的优秀设计奖,在国内享有较高的社会信誉。
(二)乙级单位
1.单位资历
具有从事粮食油料加工、储运企业工程设计工作10年以上的经历,承担过二个以上如下规模的工程设计项目:日处理原粮200吨以上粮食加工企业,日处理油料100吨以上的制油企业,总仓容25,000吨以上的粮仓联合企业,并已建成投产。
2.技术水平
能承担粮仓联合企业,粮食加工企业,部分油料的加工及其油脂精炼企业,部分粮油食品及粮食深加工企业,部分粮油加工副产品综合利用及饲料加工企业等项目的可行性研究和工程设计。
能部分承担引进技术的消化、吸收和新技术开发项目。
能承担部分与工程项目相配套的非标准专用设备的设计。
能承担或部分承担国家和部级标准、规范、规程的编制工作。
3.技术力量
工程技术人员总数在50人以上,其中工程师25人以上。
具有大专学历,从事粮油专业设计工作6年以上的工程师12人,其中从事本专业设计工作15年,主持过三个上述规模工程设计的技术骨干不少于5人,其他工种配套齐全。
具有同时承担二个以上上述规模工程设计的能力。
4.技术装备
配有电子计算机、中型复印机、晒图机等技术装备。
5.管理水平
具有一定的管理能力。设有技术、经济管理和质量管理机构。具有较完善的管理制度。
6.社会信誉
所设计的工程项目,在国内享有较好的社会信誉。
(三)丙级单位
1.单位资历
具有从事粮食、油料加工、储运企业工程设计工作5年以上的经历,承担过二个以上如下规模的工程设计项目:日处理原粮100吨以上的粮食加工企业,日处理油料50吨以上的制油企业,总仓容10000吨以上的粮仓联合企业,并以建成投产。
2.技术水平
能承担本地区本行业粮食仓库,粮食加工厂,部分油料的加工及油脂精炼厂,以及其他以粮油加工产品、副产品为原料的食品、饲料厂等项目的工程设计。
能参加引进技术的消化、吸收和部分新技术开发设计工作。
能根据工程项目需要修改已有非标准专用设备的设计。
3.技术力量
工程技术人员总数在25人以上,其中工程师、助理工程师12人以上。
具有大专学历,从事粮油专业设计工作6年以上的工程师6人,其中从事本专业设计工作10年,主持过三个上述规模工程设计的技术骨干不少于2人,其他工种相应配套。
具有同时承担二个以上上述规模工程设计的能力。
4.技术装备
配有与其承担设计任务相适应的必要技术装备和出版手段。
5.管理水平
具有一定的管理力量。配有技术、经济和质量管理人员。具有相应的管理制度。
6.社会信誉
所设计的工程项目,在本地区本行业得到好评。
(四)丁级单位
1.单位资历
具有从事粮食油料加工、储运企业工程设计工作3年以上的经历,承担过二个以上如下规模的工程设计项目:日处理原粮50吨以上的粮食加工厂,日处理油料20吨以上的压榨油厂,总仓容5000吨以上的粮食仓库,并已建成投产。
2.技术水平
能承担本地区本行业县以下粮食仓库,粮食加工厂,部分油料加工及间歇式油脂精炼厂等项目的工程设计。
3.技术力量
工程技术人员总数在15人以上,其中工程师、助理工程师7人以上,各工种基本配套。
具有同时承担二个以上上述规模工程设计的能力。
4.技术装备
配有必要的技术装备和出版手段。
5.管理水平
配有一定的管理人员。具有相应的管理制度。
6.社会信誉
所设计的工程项目得到本地区本行业的信任。


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贵阳市公园和绿化广场管理办法

贵州省贵阳市人大常委会


贵阳市公园和绿化广场管理办法

(2006年9月22日贵阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 2006年11月24日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准)


                    第一章    总 则

  第一条 为了加强公园、绿化广场的规划、建设和管理,保护自然资源,营造优美环境,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 公园、绿化广场坚持统一规划、分级分类建设和管理的原则。
  第三条 本办法适用于本市规划区内公园、绿化广场的规划、建设和管理。
  第四条 县级以上人民政府公园、绿化广场行政主管部门按照权限,负责本行政区域内公园、绿化广场的管理工作。
  公园、绿化广场行政主管部门可以在法定权限内,委托符合法定条件的组织实施行政处罚。
  规划、建设、国土资源、环境保护、城市管理、质量技术监督等有关行政管理部门按照职责,协同做好公园、绿化广场的建设和管理工作。
  第五条 县级以上人民政府应当将公园、绿化广场的建设纳入国民经济和社会发展规划,多渠道筹集资金投入建设。
  第六条 鼓励单位和个人投资建设公园,捐资建设公园、绿化广场。

                    第二章    规划建设
  第七条 公园、绿化广场行政主管部门应当会同规划行政管理部门,根据城市总体规划,编制公园、绿化广场建设规划,经本级人民政府批准后执行。
  总体规划确定的公园、绿化广场用地,任何单位和个人不得擅自占用。因城市公共设施建设需要占用的,应当按照编制规划的程序批准。经批准占用的,应当先补偿、后占用。
  第八条 公园、绿化广场行政主管部门应当会同有关行政管理部门,根据公园、绿化广场建设规划,公开征求各方意见,编制公园建设详细规划、绿化广场规划设计方案,经县级以上人民政府批准后向社会公布。
  第九条 公园、绿化广场的建设应当符合以下要求:
  (一)因地制宜、布局合理、规模恰当、突出特色;
  (二)绿化用地比例达到国家规定标准;
  (三)配套设施完善,管网埋地敷设;
  (四)具有生态、景观效应。
  第十条 新建公园、绿化广场,以及在公园、绿化广场内的建设活动,必须按照公园建设详细规划、绿化广场规划设计方案实施。
  公园内新建的游乐设施,应当进行景观、环境、技术、安全评估,新建缆车、索道以及其他大型游乐设施还应当举行听证。符合要求的,按照规定程序报批。
  公园行政主管部门应当定期组织游乐设施安全检测、评估。
  第十一条 公园、绿化广场行政主管部门应当向社会公布公园、绿化广场名录、界址。
  公园、绿化广场的界址,由建设单位或者管理单位申请,公园、绿化广场行政主管部门会同有关行政管理部门根据规划具体划定。界址划定后,由县级以上人民政府依法核发土地使用权证或者林权证。
  第十二条 不得在公园内新设与公园管理无关的单位。
  已有的住户和与公园管理无关的单位,由县级以上人民政府按照公园建设详细规划,逐步迁出。
  第十三条 规划、国土资源、公园、绿化广场行政主管部门,应当在公园周围划定建设控制地带保护范围,实施控制管理;划定的保护范围,应当向社会公布。
  建设控制地带内建造的建筑物、构筑物,其形式、高度、体量、色彩应当与公园、绿化广场整体景观相协调。


                    第三章    管 理

  第十四条 公园、绿化广场管理单位履行下列职责:
  (一)保护公园、绿化广场内的自然、人文景观,绿化种植,水源,湖泊,河流,湿地;
  (二)制定安全制度,落实安全防范措施;
  (三)保持环境整洁、设施完好; 
  (四)定时开放灯饰、喷泉、音影等设施;
  (五)加强动物管护;
  公园、绿化广场因施工等原因需要关闭的,管理单位应当于3日前通过媒体公告关闭时间、范围。
  第十五条 公园、绿化广场内应当设置下列设施:
  (一)示意图、指示牌、标志牌;
  (二)游客守则、须知;
  (三)收费项目、标准、依据公告栏;
  (四)服务监督电话公告栏。
  前款规定的设施应当整洁完备、醒目准确,文字图形规范、中外文对照。
  第十六条 公园管理单位设置经营性项目,应当符合公园建设详细规划的要求,并且与公园功能相适应。
  经营性项目必须经过有关行政管理部门依法批准,并且符合以下规定:
  (一)不污染环境;
  (二)不影响景观;
  (三)不妨碍游客;
  (四)不占用道路;
  (五)不超过确定的区域、范围;
  (六)不损害公园绿化种植、设施;
  (七)符合安全规范。
  第十七条 老、幼、病、残专用的非机动车,消防、急救、抢险、救灾、警务、设施维护等执行任务的车辆,可以进入公园。
  公园管理单位根据道路设施、游客流量等实际情况,确定禁止或者允许车辆进入,确定后应当明示。
  允许进入公园的车辆,应当按照规定的时间、线路、速度行驶,在指定的地点停放。
  必须路过公园内道路的车辆,不得在公园内滞留。
  第十八条 公园、绿化广场内禁止下列行为:
  (一)损毁绿化、公共设施;
  (二)擅自宿营、烧烤食品;
  (三)在树木上拴挂吊床,践踏草坪花坛、采挖树木花草;
  (四)捕鱼、捕鸟、狩猎;
  (五)恐吓、伤害动物,翻越动物保护围拦;
  (六)开荒种地、凿山取石、挖泥取土;
  (七)新建墓地;
  (八)法律、法规规定的其他行为。
  禁止在绿化广场内摆摊设点、搭棚盖房、设立经营性游乐设施。
  第十九条 在公园、绿化广场开展社会公益活动,应当经过管理单位同意。
  公益活动以及市民集中进行的健身、娱乐活动,应当在规定的时间、范围内进行。使用高音响器材可能产生干扰周围生活环境过大音量的,应当遵守当地公安机关的规定。

                    第四章    法律责任

  第二十条 违反本办法规定的,由公园、绿化广场行政主管部门或者有关行政管理部门依法予以处罚。
  第二十一条 违反本办法第七条第二款规定,擅自占用公园、绿化广场的,责令限期退还,依法拆除建筑物和设施,恢复原状,可以处每平方米500元以上1000元以下罚款;造成损失的,依法赔偿。
  第二十二条 违反本办法第十条第一、二款、第十二条第一款规定的,责令停止施工,己建成的,责令拆除,处1万元以上5万元以下罚款。
  第二十三条  违反本办法第十五条规定之一的,责令限期改正,逾期不改的,处100元以上500元以下罚款。
  第二十四条 违反本办法第十六条第二款规定之一的,责令停止施工或者依法予以拆除,处2000元以上1万元以下罚款;对经营性摊点予以取缔,对经营者处100元以上500元以下罚款。
  第二十五条 违反本办法第十七条第三、四款规定的,责令改正,拒不改正的,处50元以上200元以下罚款。
  第二十六条 违反本办法第十八条规定的,按照下列规定予以处罚:
  (一)有第一款第一、二、三、四、五、六、七项行为之一的,责令立即改正,可以处50元以上200元以下罚款;造成损失的,依法赔偿,处造成损失价值1至3倍的罚款;
  (二)有第二款行为的,予以取缔或者依法拆除,处200元以上1000元以下罚款。
  第二十七条 违反本办法第十九条规定的,责令限期改正;逾期不改的,予以取缔,处50元以上100元以下罚款。
  第二十八条 违反本办法第八条、第十条第三款、第十一条第一款、第十四条、第十七条第二款规定的,对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予处分。

                    第五章    附  则

  第二十九条 本办法有关名词的含义为:
  (一)公园:是指公益性城市基础设施,是改善生态环境的公共绿地,是供公众游览、休息、观赏的场所,包括综合公园、专类公园、森林公园等;
  (二)绿化广场:是指经过绿化、亮化、美化,配置一定公共设施,免费向公众开放的公共绿地。
  第三十条 本办法自2007年1月1日起施行。

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。