国家技术监督局


标准档案管理办法

1991年10月28日，国家技监局

第一条 为了加强标准档案管理，充分发挥档案的作用，根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法和有关标准管理的规定，制定本办法。
第二条 标准档案系指在制定、修订标准过程中，直接形成的具有保存价值的各种文件、材料（包括图表、文字材料、计算材料、音像制品和标样等）。
标准档案是国家档案的重要组成部分。
第三条 标准的制定部门和单位应当建立健全标准档案管理工作制度，达到标准档案完整、准确、安全和有效利用的要求。有计划地采用先进技术，实现标准档案管理的现代化。
第四条 标准档案按保管期限，分为永久的和长期的两种。
下列文件材料需要永久保管：
（一）上级下达任务的文件；
（二）标准报批稿；
（三）标准编制说明及其附件；
（四）意见汇总处理表；
（五）标准审查会议纪要或函审结论；
（六）标准报批公文；
（七）标准申报单；
（八）标准发布本；
（九）标准正式出版本；
（十）标准修改通知单及其附件；
（十一）标准作废通知单。
下列文件材料需要长期保管：
（一）论证报告；
（二）调研报告；
（三）试验验证报告；
（四）标准征求意见稿（最后一稿）；
（五）标准送审稿；
（六）等同、等效采用的国际标准或国外先进标准原文或译文，主要参考资料（只归难得的，一般的只列目录和出处）；
（七）标样。
第五条 永久保管的，按国家档案管理部门的规定办理；长期保管的，应当是现行的和最近两次修订的标准的档案。属长期保管的废止标准档案，继续保管十年。标样在保管期限内已经失效的，按保管到期的规定处理。
第六条 国务院标准化行政主管部门负责管理国家标准档案。工程建设、药品、食品卫生、兽药和环境保护国家标准档案，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门负责管理。
国务院行业标准归口部门负责管理其主管范围内的行业标准档案。
省、自治区、直辖市标准化行政主管部门负责管理本行政区域内的地方标准档案。
企业单位负责管理本单位的企业标准档案。
第七条 本办法所列部门和单位的档案管理机构或人员，具体负责标准档案管理工作。其职责：
（一）收集、整理、立卷、归档、统计、保管和提供利用标准档案；
（二）编制目录、索引、卡片等查询工具和参考材料；
（三）负责组织和承担标准档案的鉴定和销毁；
（四）监督检查标准档案的修改、补充和复制；
（五）按档案行政管理部门的要求，办理永久的标准档案的移交手续；
（六）认真执行档案管理制度。
第八条 标准档案由标准起草单位负责收集有关材料并加以整理，向相应的标准档案管理部门或单位负责提供。
第九条 标准起草单位、标准化技术委员会秘书单位或标准化技术归口单位以及参与制定、修订标准的其他单位，在制定、修订标准工作中所积累的标准文件材料，交本单位档案管理机构按长期保管的要求管理。
第十条 标准档案的文件材料，除标准正式文本外，在标准审批、发布后三个月内，由审批部门或单位的主办人员按规定向档案管理机构一次归档。标准正式文本出版后，及时补充归档。
第十一条 标准档案的文件材料，由审批部门或单位的主办人员负责整理，标准档案管理人员负责立卷、登记、上架。
标准文件材料归档时，标准档案管理人员应当检查、核对；对不符合要求的，由审批部门或单位的主办人员补充、更正。
第十二条 标准更改或废止后，由审批部门或单位的主办人员负责将更改单或废止单的原稿、出版稿和审批文件及时归档。
第十三条 标准文件材料的立卷、归档，按“ＧＢ／Ｔ11182－89科学技术档案构成的一般要求”执行，并应当符合下列要求：
（一）各类标准文件材料一般归档一份，使用频繁的各种报告、标准草案各稿、正式版本以及意见汇总处理表可以归档两份。
（二）归档的标准文件材料是原稿或打印稿、复印稿。
（三）永久保管和长期保管的标准档案分别装订立卷。
（四）标准文件材料的幅面大于Ａ4（210×297ｍｍ）的，按Ａ4幅面折叠；小于Ａ4的，粘贴在Ａ4幅面的纸上，并留出装订线。
第十四条 保管标准档案，应当有档案柜和库房，并有防火、防潮、防晒、防虫鼠、防尘、防盗等安全措施。
第十五条 保管标准档案，要建立定期检查制度一般每两年检查一次，如有破损或变质的档案应当及时修补或复制。
第十六条 管理标准档案的机构，应当建立健全标准档案借阅制度。
标准档案一般不外借。特殊情况需要外借时，应当经主管领导批准，并限期归还。
第十七条 任何个人不得将标准档案占为私有，凡损坏、隐匿、丢失或泄密的，应当追究有关人员的责任。
第十八条 对标准档案的保存价值，应当定期进行鉴定。鉴定工作在有单位主管领导、标准化人员和标准档案管理人员参加下进行。
对已经超过保管期、失去保存价值的标准档案，应当编造清册，经主管领导签字后销毁，并注明销毁时间和处所，由监销人员签字后，将清册归档。
第十九条 对标准档案工作做出显著成绩的人员，应当给予奖励，按《中华人民共和国档案法实施办法》第二十七条规定执行。
违反有关档案管理规定，给标准档案工作造成损失的，按《中华人民共和国档案法实施办法》第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条的规定处理。
第二十条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。


　　一、问题的提出

　　2012年8月29日，《江南都市报》以《南昌一女子发烧在小诊所输液后险丧命》为题，发表了这样一篇报道：8月16日晚，周先生的妻子董女士出现发烧症状。次日下午，周先生带着妻子来到位于贤士二路的贤湖村卫生所治疗。该诊所的肖医生（无医师执业资格证）为董女士做过皮试，并进行了输液治疗。　董女士在输完药液后，走出诊所不远，便出现发冷、浑身发抖的症状，诊所工作人员对董女士采取措施，之后通过120急救车将她送至昌大一附医院救治。“医院的医生告诉我，妻子后来出现的症状，不排除与在诊所打针有关。”虽然妻子的命被挽救过来了，但周先生认为此次险情与诊所治疗不当有关。当周先生向该诊所讨要说法时，诊所认为自身没有任何责任。28日上午，该诊所负责人黎先生告诉记者，在治疗中出现董女士这样的反应属正常。针对这种现象，南昌市卫生局医政处的工作人员明确告诉记者，如果确实存在这种情况，则属于非法行医。不具有医生执业资格又没有医学知识的人，大肆鼓吹自己的医疗技能，欺骗患者，他们非法行医所产生的危害触目惊心:无证人员非法接生致婴儿死亡，无牌无证私设诊所导致患者重伤……一个个鲜活的生命就这样遭受无知和欺骗的蹂蹄，非法行医已经成为社会的一个公害。

　　早在2004年，卫生行政部门就在全国开展了严厉打击非法行医的专项整治活动，据不完全统计，当时共查处了七万多起案件，取缔了五万多家非法行医网点。2005年3月30日，国务院发布关于开展打击商业欺诈专项行动的通知，把在全国范围内深入开展打击非法行医专项行动作为其中的一项重要内容。医疗服务业是高门槛的技术密集行业，关系到公民的生命健康安全，但是一些见利忘义之徒却不顾法律对医生执业资格的严格限制，利用医政管理的漏洞，肆意破坏国家对医疗机构和医务从业人员的管理秩序，危害公共卫生，在此背景下，我国1997年刑法的第336条正式确立了非法行医罪。该罪是指未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的行为。由于立法语言的概括，理论上对非法行医罪的许多关键问题存在争论，实践中对该罪的认定也缺乏明确的标准，生活中的非法行医更是日趋猖撅。根据最高人民法院有关负责人的介绍:“非法行医现象在一些地方特别是农村、城乡接合部大量存在，严重扰乱了医疗服务市场秩序和社会治安，危害了人民群众的身体健康和生命安全。但是实践中对如何适用刑法第336条第1款非法行医罪主体的规定和执业医师法关于非法行医主体的规定一直没有定论。”这一规定的模糊性给实践带来了不小的麻烦。2008年5月9日，最高人民法院公布了《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，这一司法解释的出台为依法惩处非法行医的犯罪行为提供了明确的法律依据。

　　本文将围绕非法行医罪的犯罪构成，结合最高人民法院《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对该罪主体认定中的疑难问题进行探讨，以期能为司法实践提供指导。

　　二、非法行医罪犯罪主体的认定

　　我国刑法中的犯罪主体，是指实施危害社会的行为、依法应当负刑事责任的自然人和单位。任何犯罪都有主体，即任何犯罪都有犯罪行为的实施者和刑事责任的承担者，离开了犯罪主体就不存在犯罪，也不会发生刑事责任问题。而且犯罪主体需要具备一定的条件，并非任何人实施了刑法所禁止的危害社会的行为，都能构成犯罪并承担刑事责任，而只有具备法律所要求的犯罪。主体条件的人能构成犯罪并被处以刑罚。就非法行医罪而言，该罪主体的认定在司法实践中一直存在争议，其中对于行医者执业资质的认定又是本罪定性的关键。

　　2008年5月9日，最高人民法院公布了《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，这一司法解释的出台为依法惩处非法行医的犯罪行为提供了明确的法律依据。笔者结合最新的司法解释和有关医事法规，对非法行医罪主体方面的问题展开探讨。

　 （一）取得医生执业证书的人，超出执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动，能否构成本罪主体?

　　这种行为是否应以非法行医罪论处，学界的观点不外乎赞成派、反对派和具体问题具体分析的折中派。《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》公布后，最高人民法院研究室有关负责人强调，“对于违反执业医师法的规定，超过注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的，目前不宜作为刑事犯罪处理。”

　　笔者对这个问题在此分别作出分析:

　　 关于执业地点，就是指医师执业注册所在的医疗、预防、保健机构。注册医师超出执业地点行医，其社会危害性应当小于超出执业类别、执业范围的诊疗活动。取得医师执业证书的人，具有从事与其执业类别、执业范围相符的医疗活动的能力，而且这种能力不因地点的迁移而降低。因此这种行为不宜按照非法行医罪处理。依此思路，笔者认为社会上存在的医生“走穴”行为也不构成非法行医罪。

　　关于执业类别和执业范围，根据国家中医药管理局和卫生部2001年6月20日颁布的《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》，医师的执业类别分为临床、口腔、公共卫生类别，医师执业范围包括内科专业、外科专业、妇产科专业、儿科专业、眼耳鼻咽喉科专业、皮肤病与性病专业、精神卫生专业、职业病专业、医学影像和放射治疗专业、医学检验、病理专业、全科医学专业、急救医学专业、康复医学专业、预防保健专业、特种医学与军事医学专业、计划生育技术服务专业、省级以上卫生行政部门规定的其他专业;口腔类别医师执业范围包括口腔专业和省级以上卫生行政部门规定的其他专业;公共卫生类别医师执业范围包括公共卫生类别专业、省级以上卫生行政部门规定的其他专业;中医类别医师执业范围包括中医专业、中西医结合专业、蒙医专业、藏医专业、维医专业、傣医专业、省级以上卫生行政部门规定的其他专业。假如注册为口腔类别口腔专业的医师从事临床类别妇产科专业的医疗活动，是否构成非法行医罪?笔者对此持否定态度。首先，只要取得医生执业资格，不论其是否跨类别或范围执业，就不符合刑法对非法行医罪主体的规定。其次，毕竟已经取得医生执业资格，说明接受过全科的高等医学教育，具有基本的医疗技能，显然区别于骗取钱财的“冒牌医生”，危害性轻于一般的非法行医行为，因此可以处罚较轻的医疗事故罪论处。再次，我国医疗资源有限，专科医生不足，现实生活中哪个医生没有诊疗自己专业之外病人的经历?如果因此就以非法行医罪论处，不合情理，难以服众。

　　(二)已在医疗机构注册的医生，独自个体行医，能否成为非法行医罪的主体?

　　笔者认为在具有集体执业资格的医疗机构中行医的人员，擅自从事个体行医的，不论是擅自开诊所从事个体行医还是利用业余时间行医，情节严重的都构成非法行医罪；特别需要指出的是利用业余时间行医是出于非赢利目的导致事故的（除紧急救助外）也应该定非法行医。因为，虽然实践中的大多数非法行医者是出于牟利的目的，但根据罪刑法定原则，刑法并未把牟利作为非法行医罪的目的条件来要求。《执业医师法》第13条规定：“医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。”这条规定只能说明这些医疗、预防、保健机构具备集体执业资格，并不意味着这些机构中的任何一个医师都具备了从事个体执业活动的资质和条件。因为根据《执业医师法》的相关规定，医师个体行医比在医疗机构中行医条件要严格得多，不仅要求医师本人具备相应的医疗专业知识，而且还要求具备一定的硬件设施，比如医疗设备等。显然，集体行医与个体行医对于患者的安全保障并不相同。医疗机构有相对来说比较完善的人力、物力资源，必要时还可由多名医生合作，共同保障患者的安全；而个体行医往往设施不完善，人员单薄，能在医疗机构中开展的诊疗科目，个体不一定能开展，对患者的安全没有保障。也就是说，在集体注册的情况下，只是意味着医疗、预防、保健机构本身取得了执业许可证，而不意味着其中的所有医生都各自取得了个体行医执业证书。要从事个体行医，必须符合更加严格的条件。如果不符合条件而擅自个体行医的，属非法行医行为，情节严重的构成非法行医罪。

　　综上，在具有集体执业资格的医疗机构中注册的医师，未取得《医疗机构执业许可证》，擅自个体行医，私设医疗机构，应当构成非法行医罪。

　　(三)实习医生能否成为非法行医罪的主体?

　　关于医学专业学生在医院的实习行为是否构成非法行医的问题，全国人大法工委曾经针对河北省人大的询问明确答复:“根据执业医师法的规定，高等学校医学专业本科毕业的人，应当在执业医师的指导下在医疗单位试用一年才能参加国家统一考试取得执业医师资格。医科大学本科毕业，分配到医院担任见习医生，在试用期内从事相应的医疗活动，不属于非法行医。”经过国家正式医学教育的毕业生，按照执业医师的指导进行诊疗活动，主观上不具有非法行医的故意，客观上属于履行合法正常职责的行为，显然不构成非法行医罪。但是，实习医生免于非法行医罪的前提是其在医院从事正常的诊疗活动，如果违反规定，超出实习单位之范围行医的，仍然可以构成非法行医罪。另外，虽然实习医生进行正常的诊疗活动，造成就诊人死亡或健康严重受损的后果时不以非法行医罪论处，但并非意味该种行为都可免于刑事责任，如果构成医疗事故罪的，实习医生也可能面临刑事处罚。

　　(四)单位是否应为非法行医罪的主体?

　　我国刑法第30条规定：公司、企业、事业单位、机关、团体实施的危害社会的行为，法律规定为单位犯罪的，应当负刑事责任。按照这一规定的要求，单位犯罪必须以刑法明文规定，而刑法第336条第1款没有规定非法行医罪的单位犯罪，因此在现行刑法的框架下，单位是不可能构成非法行医罪的。但是，现实生活中，却存在这样的案例： 2004年5月29日，中央电视台《经济半小时》栏目播出了题为“揭开断骨增高手术的黑幕”一期节目，讲述了打工女刘丹在广东珠海市斗门区某镇的卫生院接受断骨增高手术而致残的惨剧。这家卫生院不仅不具有医疗机构执业许可证，更无实施断骨增高术的资质，却谎称可以完成此类手术。再如，某国有企业成立医务室，为本单位职工服务，后因企业亏损，经企业领导研究决定，医务室面向社会放开经营。对此医务室负责人某甲提出不同意见未被接受，某甲因此辞职离去。企业领导于是决定由刚从学校毕业还未取得医生执业资格的某乙带领几个护理人员经营，医务室负责人对外仍称是某甲。2000年10月26日，某丙感觉头昏发热，到医务室就诊。某乙诊断错误，误作为普通感冒进行输液治疗，结果导致某丙死亡。法医鉴定:某丙系因患心肌炎至心力衰竭死亡，治疗不当起主要作用。此案中，该企业在主观上有非法行医的故意，并且具有为单位谋求非法利益的目的，客观方面该企业经集体研究、领导决定实施了非法行医的行为，这里的某乙仅是单位行为的具体施行者。

　　出于对公共卫生保护的进一步需要，从社会现实应然角度分析，单位如果不能构成本罪的话，那么其法益将不能得到保护，对广大人民群众的财产和人身将会造成不可估量的损害。

　　笔者认为，第一个案例中的某镇卫生院本身就不是合法的单位，非法成立的医疗机构不存在单位犯罪的问题，只需追究直接责任人非法行医的刑事责任即可。问题在于第二个案例，笔者认为合法的单位设立医疗机构非法从事诊疗活动的，应当属于单位非法行医。“在我国，非法行医罪的主体只能是个人，这显然是我国现行刑法的一个立法缺陷，这种无视我国单位非法行医行为的客观存在而将单位非法行医罪排除于我国法定犯罪之列的做法，不仅会使我国刑法在防范和打击单位非法行医犯罪方面无法发挥其应有的作用，而且会使更多的单位由于缺乏刑法这类最富有强制性和规范效果的部门法的打击以及出于对非法高额利润的追求而从事非法行医活动。事实上，单位拥有比个体更强的物质条件和团队支持，因此单位非法行医的危害性也大于个体行医。为了谋取非法经济利益，不法医疗机构大肆鼓吹自身的医疗实力，诱骗患者前往就医，严重破坏了国家对医疗机构和医务从业人员的管理秩序以及公共卫生安全。根据1994年2月26日国务院公布的《医疗机构管理条例》的第24条规定:“任何单位或个人，未取得医疗执业许可证，不得展开诊疗活动。”这至少说明在行政法上已经承认了单位非法行医的存在，而现行刑法不能制裁单位的非法行医行为是与司法现状的脱节。而且因此，通过修订刑法，使单位可以成为非法行医罪的主体，具有现实的紧迫需要。

　　 (五)无医生执业资格，但是医术高超的人，能否成为非法行医罪的主体?

　　中国的医学文明源远流长，民间有很多精通医术的高人，他们虽然并未受过高等医科教育，不具有医生执业资格，但是却行医多年，经验丰富，医治了许多疑难险症。司法实践中，当这些人造成个别患者死伤时是否构成非法行医罪往往引发很多争议。笔者对此持肯定态度，理由如下:

　　第一，行为人未取得医生执业资格而行医，本身就具有非法性，不能因先前的安全行医记录就认可其行为的合法性，更不能因医术高明，医治百病而否认其造成就诊人死伤的事实。

　　第二，这些人常常辩称:自己以师承方式学习传统医学或经多年传统医学临床实践而确有医术专长，只是由于不具有专业学历因而无法通过考试取得医生执业资格。笔者认为这些辩解不能成立，因为:虽然具有高等学校医学专科学历是参加执业医师资格考试的必要条件，但是卫生行政管理部门对这一特殊群体也制定了特殊政策。确有专长考核重点测试其传统医学专业基础知识及掌握的独特诊疗技术和临床基本操作，原则上不考西医内容。此外，根据确有专长人员的特点，增加居民和患者对其技术专长的评议评价，评议评价的结果计入考核成绩。由此可见，有关部门己经考虑到了确有专长的医术高明之人的特殊困难，为他们创造了专门途径，保证他们可以依照医术高明，也要获得国家认可的执业资格，通过考试取得医生执业资格是法律为行医人员设立的硬性规定，不过此关，禁止行医。