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本人于在贵站发表的2008-3-29发表的《谢怀?蛴?台湾法律丛书>》一文,现已作修改并发表。

谢怀?蛴搿短ㄍ宸?纱允椤罚ㄐ薅└澹?br>
作者:宋飞

谢怀?颍?919—2003).男,汉族。中国社会科学院研究员,著名民法学家,与梅仲协、江平三人被誉为“中国民法三杰”。湖北省湖北省枣阳县(现为市)人。1919年8月15日生。
谢怀?蛳壬?缭谥醒?贝?桶?糜⑽难?埃?虺杉ㄓ乓欤?既氡逼降那寤?笱Щ?迪怠?937年,因无法在日军占领的北平安心读书,家国之忧和个人自尊一同驱使他走近象征抗日力量的重庆。于是他退出北平的清华大学机械系,1938年转而进入重庆的中央政治学校大学部法律系,当时中央政治学校大学部的新生在入学之后的第二年分系,系主任的梅仲协教授鞭策学生学习德文和日文,据谢怀?蛳壬?约航樯埽旱笔薄把?暗挛木褪潜场兜鹿?穹ǖ洹诽跷模?挛暮椭形囊黄鸨场薄?942年毕业。在中央政治学校毕业(1942年)不久,他曾辗转步行到延安,在那里生活了一个月。一方面,他在延安感受到革命精神,另一方面,他对那些“统一思想”的标语感到困惑,他难以理解人的思想如何能“统一”,于是,悄然离去。在1942年,一个人冒着生命危险,悄悄从重庆走到延安,又悄悄从延安回到重庆,惟有理想主义者会有此举措。
1943年5月任重庆地方法院学习推事(见习法官),1944年参加高等文官考试以及复试(司法官考试)合格,均取得第一名的成绩,被任命为重庆地方法院推事(法官)。当时他是最年轻的推事。按照当时的规矩,讨论案子时,由最年轻的推事先发表意见,越资深的越靠后发表意见,以免资深的先发表意见后会影响资浅的,使其不敢独立发表意见,这样作法很能锻炼年轻法官,使之很快成长。而我们现今往往是官大的先说,资深的先说,年轻人往往会唯唯诺诺,不敢发表独立的不同意见。作为法官,他从不盛气凌人,从不偏袒一方,从不固执己见,从不草率结案。1944年后历任重庆、台北、上海各地法院推事。1945年8月日寇投降,10月,他喜见台湾光复,当时国民政府要去台湾接收地方法院,就要从重庆地方法院抽一些年轻人,他就主动报了名,参加了培训,不久便由国民政府派往台湾。任台湾高等法院推事,奉命参与接收台湾省高等法院以及台中、台南、高雄等地方法院。当时台湾实行的还是日本法律,有一些反日志士被抓进监狱还未宣判,为平反日本侵略者非法关押的大批抗日爱国志士,他们接收法院后就以中华民国台湾高等法院的名义签发了第一个宣告爱国志士无罪的判决,该判决书也是中国收复台湾后司法机关在台湾的第一份判决书和台湾回归祖国后以中国台湾高等法院发布的第一份判决书,是他签发的,感到无比自豪。这是他毕生为之自豪的经历。1947年2月,台湾爆发“二二八事件”,他不满当局对民众的残酷镇压,离台赴沪,同年出任上海地方法院推事,不久,弃政从教,于1948年任上海国立同济大学法律系副教授,兼任上海大夏大学教课,讲授民法、民事诉讼法。
  在1945—1949年期间,中国的法统传承发生了一个奇特的走向:随着日本在台湾的统治结束,中华民国的法统从大陆延伸到台湾;随着国民政府在大陆全盘崩溃,中华民国的法统又退出大陆而局限于台湾一省。上海解放后,谢怀?虿辉俳炭巍V谢?嗣窆埠凸?闪⒌氖焙颍??魑?桓龈章???甑摹熬煞ㄈ嗽薄保??诚苍玫夭饺肓恕靶律缁帷保?嵝糯哟搜в兴?茫?ü??昶涫薄H欢???痪镁鸵馐兜剑鹤约何薹ā坝胧本憬?薄P换?虻囊饩秤肽翘醮┰搅耸??曛谢?拿鞯穆桌碇?邮侨诤显谝黄鸬模褐?斗肿右?≈冶ü??≈乙环矫媸恰熬瞎?〈幔?蓝?笠选保?硪环矫媸恰爸?薏谎裕?晕薏痪 薄2恍业氖牵?谒?歉瞿甏??肮憧?月贰币丫?晌?恢帧耙?叱龆础钡挠丈蹦甭浴S?949年底入北京中国新法学研究院接受思想改造的教育。从1950年代开始,衡量“新社会”知识分子政治正确的准绳就已显露端倪:言语是否“紧跟”、思想是否“保持一致”,这成为在政治上划分先进与后进、朋友和敌人、左派和右派的分水岭。那些不能自我检索言论的人,也就“无法与时代一起前进”,注定成为整肃对象。正如他后来谈到自己是如何摆脱旧法思想时所说:“我的学习方法是遵照领导上的号召,先就新的规定研究,就具体的问题去体会新法的精神,然后转头来站在新的方面去看旧的理论。在一次民法讨论中,我们讨论一件汽车案件,我就绝不去想那些“理论”(例如所有权、善意的保护等)只是想这个问题要如何决定才好。后来民法测验,试判一件煤矿租赁案件,我也绝不去想那些“理论”(例如契约之解释、契约之终止等)也只想对这个案件要如何决定才好。结果这两次我都没有犯大的错误。由此我体会到,在自己没有力量对旧的一些理论为彻底的批判之前,最好不要去高谈批判,最好不要去钻那些理论,而只应该就具体的问题,站在新的立场,依照新的政策去求具体的解决。如果仍旧要去钻那些“理论”,结果就会让自己钻了进去,爬不出来,仍旧陷在那里面了。以前我总不放弃那些理论,以为那些理论不会变的,是因为自己离不了那些理论,恐怕离了它,没法办事。现在我丢开它,可以解决问题,并且可以解决得更好些。”(原载《中国新法学研究院院刊》,1951年3月31日出版)。思想改造结束后,他于1951年留该院工作,随后该院改为中央政法干部学校,在该校哲学教研室工作。
1951年至1958年,谢怀?蛉沃醒胝?ǜ刹垦?=淘薄U舛问奔渌??级碛镅?埃?菟?担?0年代初,他去琉璃厂旧书店买了一本俄文的“联共(布)党史”,一本词典和一本语法书,对照“联共(布)党史”的中文翻译本,一段一段背,一本书精读之后,也就熟悉了一门语言。不久,谢老就开始翻译《俄罗斯民法典》。民法从欧陆国家传输到亚洲各国,在继受、翻译、解释过程中变异层出不穷,搞清一个民法概念的来龙去脉,语言障碍首当其冲,而他正是凭借终生不辍的努力,跨越了一般学人望而生畏的语言障碍。1957年他在整风运动中发言,提出:(1)我国应尽速制定民刑法律,以免法院无法可依,出现错案。(2)在政法干部教育中应加强法律业务教育,不能以政治运动代替业务教育。(3)不能以政策代替法律。(4)肃反中有不符合法治的事,应予纠正。同年,他因发表“不能以政策代替法律”一文、以及要求不要以领导人的讲话作为办案依据的谈话因此被错划为极右分子,于1958年受到开除公职、劳动教养的处分,先是发配到天津的清河农场,后又转到北京各劳改农场。
1960年,中国进入大饥荒年代,在这一时期急剧上涨的“非正常死亡”的水流中,有一股就是来自那些在农场接受劳动改造的“右派”。回忆当时的情形,他说:“我开始浮肿,从足踝上行,渐至大腿。有人说,水肿到腹部,就无可医救了。”“人们感到恐惧,但是,并不知道‘浮肿’与饥荒有什么关系。此时,一个医生‘右派’私下告诉别人,在苏联实行粮食定量配给制度之后,也出现过大量‘浮肿’病例;营养不良导致血液的蛋白含量降低,体液渗透到皮下,眼见之形为水肿。不久,这位医生被人告发,递解到严酷苦寒的东北镜湖泊农场……。我瘦小,消耗少,这也许是我能够幸免的原因。”走出大饥荒年代之后,谢老又于1966年被流放到新疆劳动,在那里度过了12年。到1979年2月右派头衔得到纠正,回北京,恢复公职。
  1979年到中国社会科学院法学研究所民法研究室工作,任副研究员、研究员,担任过硕士生导师,兼任中国社科院研究生院任副研究员、研究员,于1988年退休.到这段时间为止,他已发表了许多作品。如与他人合著的《合同法》(中国社会科学出版社1986年版)、《经济法要义》(中国财政经济出版社1988年版)、译著《德国民事诉讼法》(法律出版社1984年版)以及其他文章与翻译文章、校对文章等,散见于各种杂志。
不过最有名的当属他退休之后的一些著作,其中的代表就是《台湾法律丛书》。经历了30多年的变故,谢怀?蛉衔??偃缰泄?舐皆诮夥藕笾匦?穹ǚǖ浠?拇?常?敲矗??傻耐?市越???舐胶吞ㄍ宓木嗬耄?唤瞿艽俳?桨锻骋唬??沂俏从瓿耒眩?孪冉饩鐾骋恢?蟮姆?墒视梦侍狻4有焕贤砟甑闹?鲋校?颐且?伎吹搅艘桓龃笾谢?拿穹?蜗耄核孀胖泄?那渴⒑屯骋唬?舐健⑻ㄍ濉⑾愀邸?拿诺乃椒ㄗ钪斩蓟崆魍?橐唬?诨?诖笠煌车拿穹ǖ渲?小R虼怂??988年开始带领一些年轻的学者进行研究,主编了《台湾法律丛书》共10本,合著有其中的两本:《台湾民法总论》和《台湾亲属与继承法》。这一套丛书系统地介绍了台湾的民商法律,并且就相关法律领域里两岸关系中的法律问题进行了深入的分析。他对全书不但仔细筹划,而且对内容也均一一仔细审阅,甚至整章节自己重新撰写。先生培养的研究生,多人已经成为我国法学理论与实践工作的骨干甚至带头人。
2002年被评为法学所终身研究员、终身教授。2003年5月3日于北京安贞医院逝世。享年84岁。临终前,他还在病榻旁边完成《德国民法总论》(德国卡尔•拉伦茨著)一书的校对工作。


主要参考文献:
1、《人民法院报》2003-05-05
2、谢怀?颍罕弦?0年,原载:东岳法律评论 2004年11月29日
3、法学名家——谢怀?蚪淌冢??兀悍ㄑаЭ蒲?捌档?br> 4、信春鹰:中国的立法制度及其挑战,原载:重庆网络党校干部现代化远程教育网
5、谢怀?蛳壬??剑??兀褐泄?ㄔ和?br> 6、江平、方流芳等老师:回忆谢怀?蛳壬???兀禾煅姆?陕厶撤?扇松??br> 7、《法律思维与民法实例》 王泽鉴著 中国政法大学出版社2001年7月第一版

本文已授权中国民商法律网予以转载!

作者简介:宋飞,1980年12月11日生, 毕业于华中科技大学法学院,现在湖北黄冈市黄州区政府法制办工作.曾在法律图书馆网发表论文《人治与法治的较量-兼论德治》、《从一案看劳动教养制度的存废》、《从一案看雇佣合同与承揽合同之区分》、《房地产权属变更案例评析》、《试论国有资产流失与法律规制》、《周??与》、《罗马法原论》再纠错——为徐国栋教授助阵》、《盖尤斯与》、《盖尤斯法学思想解读》、《格老秀斯法学思想研究》、《中国古代继承法律制度变迁概论》、《制定法、成文法概念比较研究》、《宪法定义新论》、《试论我国法学教育的现状问题与对策》、《对12起处罚决定被撤销的复议案的法理分析》、《公司法与劳动法竞业禁止原则之比较》、《试论公司监事制度》、《评柏拉图中译本——兼与张智仁、何勤华先生商榷》、《评格老秀斯中译本——兼与何勤华先生商榷》、《浅析交叉执法问题及其对策》、《第24条是非说——与钟鸣先生商榷》、《省级以下法制机构在依法行政中的定位及其思考》、;译作《中国传统哲学与争端解决》、《美国诉微软案》、《屠宰场案的负面影响》。


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《劳动合同法实施条例》全文解说
文/武志国 woo_eye@qq.com
   第一章 总 则 

  第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国劳动合同法》(以下简称劳动合同法),制定本条例。 
  【说明】本条显然规定了立法目的和依据。

  第二条 各级人民政府和县级以上人民政府劳动行政等有关部门以及工会等组织,应当采取措施,推动劳动合同法的贯彻实施,促进劳动关系的和谐。 
  【说明】贯彻实施《劳动合同法》,促进劳动关系的和谐是政府有关部门、工会等组织的职责,现实中这种职工苍白得让人汗颜。 

  第三条 依法成立的会计师事务所、律师事务所等合伙组织和基金会,属于劳动合同法规定的用人单位。 
  【说明】澄清会计师事务所、律师事务所等合伙组织和基金会是劳动合同法所称的用人单位。避免争论这些机构就是否属于用人单位,避免争论这些用人单位与受聘的员工是否形成劳动关系争议,此条让那些不给其所聘职工上社会保险和住房公积金的会计师事务所、律师事务所觉得很不好意思。

  第二章 劳动合同的订立 

  第四条 劳动合同法规定的用人单位设立的分支机构,依法取得营业执照或者登记证书的,可以作为用人单位与劳动者订立劳动合同;未依法取得营业执照或者登记证书的,受用人单位委托可以与劳动者订立劳动合同。 
  【说明】依法取得营业执照或者登记证书的分支机构可以作为用人单位具有用工主体资格,可以作为用人单位与劳动者订立劳动合同。未依法取得营业执照或者登记证书的用人单位分支机构,只能受用人单位委托与劳动者订立劳动合同,即分支机构不能直接作为用人单位,其设立单位才是用人单位,受托的结果归于委托单位,因此应有《委托书》。此条规定极大的便利了用人单位的人力资源跨地区管理。 

  第五条 自用工之日起一个月内,经用人单位书面通知后,劳动者不与用人单位订立书面劳动合同的,用人单位应当书面通知劳动者终止劳动关系,无需向劳动者支付经济补偿,但是应当依法向劳动者支付其实际工作时间的劳动报酬。 
  【说明】《劳动合同法》第十条第二款规定,用人单位必须在用工之日起一个月内与劳动者签订劳动合同,根据《劳动合同法》第八十二条第一款规定,用人单位自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的,应当向劳动者每月支付二倍的工资。虽然极少可能出现劳动者恶意拖延不签订劳动合同,多数时候是劳动者采取观望态度,不愿意受书面劳动合同的束缚。用人单位可以在劳动者恶意为了双倍工资或者不愿意建立稳定的劳动关系之时,赋予了用人单位单方解除劳动关系的权利。但用人单位需举证证明书面通知了劳动者且劳动者单方面不同意签订书面劳动合同,故用人单位可以集中签订劳动合同并统一就是否签约录像或邀请有关单位见证。此条保护了用人单位的利益。

  第六条 用人单位自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的,应当依照劳动合同法第八十二条的规定向劳动者每月支付两倍的工资,并与劳动者补订书面劳动合同;劳动者不与用人单位订立书面劳动合同的,用人单位应当书面通知劳动者终止劳动关系,并依照劳动合同法第四十七条的规定支付经济补偿。 
  【说明】本条重申并规定了用人单位违反《劳动合同法》第八十二条的处置。支付两倍工资并不免除补订书面劳动合同的义务,当然还可能出现《劳动合同法》第十四条第三款因一年不签订书面合同形成无固定期限劳动合同的情形在用人单位纠正违法行为的过程中如发生劳动者拒绝签订书面劳动合同,用人单位可以终止劳动关系,当然本条中的第二个“应当”应当为“可以”,是一种选择权,保护了用人单位的利益。 

  前款规定的用人单位向劳动者每月支付两倍工资的起算时间为用工之日起满一个月的次日,截止时间为补订书面劳动合同的前一日。 
  【说明】本款规定了自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的,应当向劳动者每月支付二倍的工资的起始日期,起算时间为用工之日起满一个月的次日,截止时间为补订书面劳动合同的前一日。法律给予了一个月的宽限期,因此双倍工资的支付可剔除出该月份,宽限期不属于用人单位支付二倍工资的期间,减轻用人单位违法的成本。 

  第七条 用人单位自用工之日起满一年未与劳动者订立书面劳动合同的,自用工之日起满一个月的次日至满一年的前一日应当依照劳动合同法第八十二条的规定向劳动者每月支付两倍的工资,并视为自用工之日起满一年的当日已经与劳动者订立无固定期限劳动合同,应当立即与劳动者补订书面劳动合同。 
  【说明】本条第一款属于重申《劳动合同法》第十四条第三款,本条还规定了自用工之日其满一年一直未签订劳动合同的应作补签处理。本条最有价值的规定就是明确了用人单位自用工之日起一年一直不与劳动者签订劳动合同双倍工资的约数,此前有理解是12个月,现在明确为11个月。 

  第八条 劳动合同法第七条规定的职工名册,应当包括劳动者姓名、性别、公民身份号码、户籍地址及现住址、联系方式、用工形式、用工起始时间、劳动合同期限等内容。 
 【说明】《劳动合同法》第七条规定职工名册备查制度。本条补充明确了“职工名册”应当记载的内容,增强了制度的操作性。

  第九条 劳动合同法第十四条第二款规定的连续工作满10年的起始时间,应当自用人单位用工之日起计算,包括劳动合同法施行前的工作年限。 
  【说明】劳动合同法第十四条规定:“用人单位与劳动者协商一致,可以订立无固定期限劳动合同。有下列情形之一,劳动者提出或者同意续订、订立劳动合同的,除劳动者提出订立固定期限劳动合同外,应当订立无固定期限劳动合同:(一)劳动者在该用人单位连续工作满十年的;(二)用人单位初次实行劳动合同制度或者国有企业改制重新订立劳动合同时,劳动者在该用人单位连续工作满十年且距法定退休年龄不足十年的;……” 。本条规定“连续工作满十年”的起始时间自用人单位用工之日起计算,避免理解的偏差,遗憾的是“连续工作满十年”仍难以认定何谓“连续”。

第十条 劳动者非因本人原因从原用人单位被安排到新用人单位工作的,劳动者在原用人单位的工作年限合并计算为新用人单位的工作年限。原用人单位已经向劳动者支付经济补偿的,新用人单位在依法解除、终止劳动合同计算支付经济补偿的工作年限时,不再计算劳动者在原用人单位的工作年限。 
【说明】本条规定劳动者非因本人原因即非自愿的难以拒绝单位的安排,而被原先的用人但却从原用人单位安排到新用人单位,劳动者在原用人单位的工作年限合并计算为新用人单位的工作年限。但是,原用人单位未向劳动者支付经济补偿的,新用人单位在依法解除、终止劳动合同计算支付经济补偿的工作年限时,仍应计算劳动者在原用人单位的工作年限。因此接受其他单位安排过来的职工,接受单位应当算好这笔补偿金的账,这不是个便宜,尤其是企业集团内部要注意这种做法中的成本厘清。

第十一条 除劳动者与用人单位协商一致的情形外,劳动者依照劳动合同法第十四条第二款的规定,提出订立无固定期限劳动合同的,用人单位应当与其订立无固定期限劳动合同。对劳动合同的内容,双方应当按照合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则协商确定;对协商不一致的内容,依照劳动合同法第十八条的规定执行。 
【说明】本条重申了《劳动合同法》第十四条的规定,如劳动者此时向用人单位提出订立无固定期限劳动合同的,双方应当在合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的基础上订立无固定期限劳动合同。在自愿协商不能达成协议,尤其是用人单位降低标准或条件的,则依照劳动合同法第十八条的规定执行,《劳动合同法》第十八条规定,“劳动合同对劳动报酬和劳动条件等标准约定不明确,引发争议的,用人单位与劳动者可以重新协商;协商不成的,适用集体合同规定;没有集体合同或者集体合同未规定劳动报酬的,实行同工同酬;没有集体合同或者集体合同未规定劳动条件等标准的,适用国家有关规定。”遗憾的是《劳动合同法》第十八条本身还是难以操作的。

第十二条 地方各级人民政府及县级以上地方人民政府有关部门为安置就业困难人员提供的给予岗位补贴和社会保险补贴的公益性岗位,其劳动合同不适用劳动合同法有关无固定期限劳动合同的规定以及支付经济补偿的规定。
  【说明】本条规定地方各级人民政府以及有关部门为安置困难人员就业而提供的给予岗位补贴和社会保险补贴的公益性岗位,其劳动合同不适用劳动合同法有关无固定期限劳动合同的规定以及支付经济补偿的规定,遗憾的是,是否公益性岗位可以适用固定期限劳动合同的规定以及经济补偿之外的赔偿金的规定也不明确。《就业促进法》第五十二条规定,各级人民政府建立健全就业援助制度,采取税费减免、贷款贴息、社会保险补贴、岗位补贴等办法,通过公益性岗位安置等途径,对就业困难人员实行优先扶持和重点帮助。政府为了确保下岗职工的基本生活,创造一个就业岗位。这种岗位肯定带有临时性和过渡性,工资也不可能高。既要保护劳动者,同时要为政府和私人组织为解决就业问题所作的探索提供必要的便利,保护了特殊岗位提供单位的利益。

  第十三条 用人单位与劳动者不得在劳动合同法第四十四条规定的劳动合同终止情形之外约定其他的劳动合同终止条件。 
  【说明】《劳动合同法》四十四条未规定可约定终止劳动合同,劳动合同终止必须在法定情形下终止,不能约定解除或终止的条件,这条规定是双向的,无论是劳动者还是和用人单位均不能约定法定终止情形之外的终止情形。由于劳动者自由得只剩劳动力可以出卖了,因此,法律赋予了其自由辞职的权利(法定限制的除外,如服务期的约定和提前通知的义务等)。如果一个用人单位连法定终止情形的任何一种情况都没有,真的是奉劝劳动者“粘”上这种用人单位。如果用人单位希望法律赋予其自由辞退劳动者的权利,我们想想真的是时机不够成熟,咱们国内企业的人力资源管理的信用真是不敢让法律如此托之,我以为法定的终止情形已经足够用人单位用的了,虽然有时有的情形下可能有些许的成本。《劳动法》、《关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见》与此不一致的,将不再适用。

  第十四条 劳动合同履行地与用人单位注册地不一致的,有关劳动者的最低工资标准、劳动保护、劳动条件、职业危害防护和本地区上年度职工月平均工资标准等事项,按照劳动合同履行地的有关规定执行;用人单位注册地的有关标准高于劳动合同履行地的有关标准,且用人单位与劳动者约定按照用人单位注册地的有关规定执行的,从其约定。 
  【说明】由于现在的企业跨地区经营十分普遍,不少用人单位异地经营时会发生劳动合同履行地与用人单位注册地不一致的情况,因此存在两地不同标准的或条件等存在差别,本条明确规定按照劳动合同履行地的有关规定执行。出于对劳动者权益的保护和对劳动合同当事人意思的尊重,当用人单位注册地的有关标准高于劳动合同履行地的有关标准,且用人单位与劳动者约定按照用人单位注册地的有关规定执行的,适用双方约定的用人单位注册地标准。 

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。